- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00850486
Diagnostiske fordeler ved HyperQTM vs. konvensjonell EKG-stresstest. Sammenligning av HyperQ vs. stress-EKG hos kvinner før angiografi
De diagnostiske fordelene med HyperQTM vs. konvensjonell EKG under stresstest. En sammenligningsstudie i kvinner referert til angiografi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer (CVD) er den viktigste årsaken til dødelighet hos kvinner. Faktisk er CVD ansvarlig for en tredjedel av alle dødsfall blant kvinner over hele verden og halvparten av alle dødsfall blant kvinner over 50 år i utviklingsland. Historisk sett har kvinner vært underrepresentert i kliniske studier. Mangelen på god prøvebevis om kjønnsspesifikke utfall har ført til antakelser om CVD-behandling hos kvinner, som igjen kan ha resultert i utilstrekkelige diagnoser og suboptimal behandling, noe som i stor grad påvirker resultatene. Dette kunnskapsgapet kan også forklare hvorfor kardiovaskulær helse hos kvinner ikke forbedres like raskt som hos menn. I løpet av de siste tiårene har dødeligheten blant menn falt jevnt, mens de hos kvinner holdt seg stabile.
Tredemølletreningstesten er den klassiske innledende undersøkelsen for diagnostisering av koronararteriesykdom (CAD), og betydelig ST-depresjon på EKG er den vanligste indikatoren på en positiv test. Sammenlignet med menn, hos kvinner er det kjent at ST-depresjon er mindre sannsynlig å være assosiert med CAD. Falsk positive forekomster av treningstesting på tredemølle er rapportert å være så høye som 67 %, mens positiv prediktiv verdi er rundt 48–50 %.
Koronar angiografi er en av de hyppigst utførte prosedyrene hos kvinner; Imidlertid rapporteres ikke-obstruktiv (dvs. <50 % stenose) CAD ofte. I tillegg er det funnet at omtrent 30 % av kvinnene som gjennomgår PTCA på grunn av en positiv treningstest har normale koronararterier. Et vellykket resultat i den nåværende studien vil betydelig forbedre ikke-invasiv diagnose av CAD hos kvinner og kan redusere antall unødvendige invasive prosedyrer som utføres.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Rosenmann, MD
- Telefonnummer: 972-2-6555974
- E-post: rosenmann@szmc.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center
-
Underetterforsker:
- David Rosenmann, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinne som ble henvist til angiografi.
- En kvinne som er i stand til (dvs. ingen kontraindikasjoner) for å utføre en treningsstresstest
- En kvinne som signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for en treningstest
- Wolff-Parkinson-White (pre-eksitasjon) syndrom.
- Venstre grenblokk, komplett høyre grenblokk eller QRS-varighet > 120 ms, endring i QRS-morfologi under trening
- Atrieflimmer eller signifikant ventrikkelarytmi
- Behandling med Digoxin
- Pacemaker
- Har tatt betablokkere innen 24 timer før treningstesten
- Graviditet eller mistanke om graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HyperQ-resultater fra treningstesten vs angiografi-resultater
Tidsramme: hver 25. pasient
|
hver 25. pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHZ_02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Treningstest med HyperQ-teknologi
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrike