Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske fordeler ved HyperQTM vs. konvensjonell EKG-stresstest. Sammenligning av HyperQ vs. stress-EKG hos kvinner før angiografi

24. februar 2009 oppdatert av: BSP Biological Signal Processing Ltd.

De diagnostiske fordelene med HyperQTM vs. konvensjonell EKG under stresstest. En sammenligningsstudie i kvinner referert til angiografi.

Hensikten med denne studien er å verifisere effektiviteten til HyperQ-teknologien sammenlignet med standard EKG-analyse for å oppdage treningsindusert iskemi hos kvinner som henvises til koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer (CVD) er den viktigste årsaken til dødelighet hos kvinner. Faktisk er CVD ansvarlig for en tredjedel av alle dødsfall blant kvinner over hele verden og halvparten av alle dødsfall blant kvinner over 50 år i utviklingsland. Historisk sett har kvinner vært underrepresentert i kliniske studier. Mangelen på god prøvebevis om kjønnsspesifikke utfall har ført til antakelser om CVD-behandling hos kvinner, som igjen kan ha resultert i utilstrekkelige diagnoser og suboptimal behandling, noe som i stor grad påvirker resultatene. Dette kunnskapsgapet kan også forklare hvorfor kardiovaskulær helse hos kvinner ikke forbedres like raskt som hos menn. I løpet av de siste tiårene har dødeligheten blant menn falt jevnt, mens de hos kvinner holdt seg stabile.

Tredemølletreningstesten er den klassiske innledende undersøkelsen for diagnostisering av koronararteriesykdom (CAD), og betydelig ST-depresjon på EKG er den vanligste indikatoren på en positiv test. Sammenlignet med menn, hos kvinner er det kjent at ST-depresjon er mindre sannsynlig å være assosiert med CAD. Falsk positive forekomster av treningstesting på tredemølle er rapportert å være så høye som 67 %, mens positiv prediktiv verdi er rundt 48–50 %.

Koronar angiografi er en av de hyppigst utførte prosedyrene hos kvinner; Imidlertid rapporteres ikke-obstruktiv (dvs. <50 % stenose) CAD ofte. I tillegg er det funnet at omtrent 30 % av kvinnene som gjennomgår PTCA på grunn av en positiv treningstest har normale koronararterier. Et vellykket resultat i den nåværende studien vil betydelig forbedre ikke-invasiv diagnose av CAD hos kvinner og kan redusere antall unødvendige invasive prosedyrer som utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Underetterforsker:
          • David Rosenmann, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne som ble henvist til angiografi.
  • En kvinne som er i stand til (dvs. ingen kontraindikasjoner) for å utføre en treningsstresstest
  • En kvinne som signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for en treningstest
  • Wolff-Parkinson-White (pre-eksitasjon) syndrom.
  • Venstre grenblokk, komplett høyre grenblokk eller QRS-varighet > 120 ms, endring i QRS-morfologi under trening
  • Atrieflimmer eller signifikant ventrikkelarytmi
  • Behandling med Digoxin
  • Pacemaker
  • Har tatt betablokkere innen 24 timer før treningstesten
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HyperQ-resultater fra treningstesten vs angiografi-resultater
Tidsramme: hver 25. pasient
hver 25. pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på Treningstest med HyperQ-teknologi

3
Abonnere