Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische voordelen van HyperQTM versus conventionele ECG-stresstest. Vergelijking van HyperQ versus stress-ECG bij vrouwen vóór angiografie

24 februari 2009 bijgewerkt door: BSP Biological Signal Processing Ltd.

De diagnostische voordelen van HyperQTM vs. conventioneel ECG tijdens stresstest. Een vergelijkend onderzoek bij vrouwen verwezen naar angiografie.

Het doel van deze studie is om de efficiëntie van de HyperQ-technologie te verifiëren in vergelijking met standaard ECG-analyse bij het detecteren van door inspanning geïnduceerde ischemie bij vrouwen die worden doorverwezen naar coronaire angiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. In feite is HVZ verantwoordelijk voor een derde van alle sterfgevallen van vrouwen wereldwijd en de helft van alle sterfgevallen van vrouwen ouder dan 50 jaar in ontwikkelingslanden. Historisch gezien zijn vrouwen ondervertegenwoordigd in klinische studies. Het gebrek aan goed bewijs uit onderzoeken met betrekking tot geslachtsspecifieke uitkomsten heeft geleid tot aannames over de behandeling van hart- en vaatziekten bij vrouwen, wat op zijn beurt kan hebben geleid tot ontoereikende diagnoses en suboptimaal beheer, wat de uitkomsten sterk heeft beïnvloed. Deze kenniskloof kan ook verklaren waarom de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen niet zo snel verbetert als die van mannen. In de afgelopen decennia zijn de sterftecijfers bij mannen gestaag gedaald, terwijl die bij vrouwen stabiel zijn gebleven.

De inspanningstest op de loopband is het klassieke eerste onderzoek voor de diagnose van coronaire hartziekte (CAD), en significante ST-depressie op het ECG is de algemeen gebruikte indicator van een positieve test. In vergelijking met mannen is het bij vrouwen bekend dat ST-depressie minder vaak geassocieerd wordt met CAD. Vals-positieve percentages van inspanningstests op de loopband zijn naar verluidt zo hoog als 67%, terwijl de positief voorspellende waarde ongeveer 48-50% is.

Coronaire angiografie is een van de meest uitgevoerde procedures bij vrouwen; niet-obstructieve (dwz <50% stenose) CAD wordt echter vaak gemeld. Bovendien blijkt ongeveer 30% van de vrouwen die PTCA ondergaan vanwege een positieve inspanningstest normale kransslagaders te hebben. Een succesvol resultaat in de huidige studie zal de niet-invasieve diagnose van CAD bij vrouwen aanzienlijk verbeteren en kan het aantal onnodige invasieve procedures verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Onderonderzoeker:
          • David Rosenmann, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw die werd doorverwezen naar angiografie.
  • Een vrouw die in staat is (d.w.z. geen contra-indicaties) om een ​​inspanningstest uit te voeren
  • Een vrouw die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor een inspanningstest
  • Wolff-Parkinson-White (pre-excitatie) syndroom.
  • Linkerbundeltakblok, compleet rechterbundeltakblok of QRS-duur > 120 ms, verandering in QRS-morfologie tijdens inspanning
  • Boezemfibrilleren of significante ventriculaire aritmie
  • Behandeling met digoxine
  • Pacemaker
  • Bètablokkers hebben ingenomen binnen 24 uur voor de inspanningstest
  • Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HyperQ-resultaten van de inspanningstest vs. angiografieresultaten
Tijdsspanne: elke 25 patiënten
elke 25 patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte

Klinische onderzoeken op Inspanningstest met HyperQ-technologie

Abonneren