- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00850486
Diagnostische voordelen van HyperQTM versus conventionele ECG-stresstest. Vergelijking van HyperQ versus stress-ECG bij vrouwen vóór angiografie
De diagnostische voordelen van HyperQTM vs. conventioneel ECG tijdens stresstest. Een vergelijkend onderzoek bij vrouwen verwezen naar angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten (HVZ) zijn de belangrijkste doodsoorzaak bij vrouwen. In feite is HVZ verantwoordelijk voor een derde van alle sterfgevallen van vrouwen wereldwijd en de helft van alle sterfgevallen van vrouwen ouder dan 50 jaar in ontwikkelingslanden. Historisch gezien zijn vrouwen ondervertegenwoordigd in klinische studies. Het gebrek aan goed bewijs uit onderzoeken met betrekking tot geslachtsspecifieke uitkomsten heeft geleid tot aannames over de behandeling van hart- en vaatziekten bij vrouwen, wat op zijn beurt kan hebben geleid tot ontoereikende diagnoses en suboptimaal beheer, wat de uitkomsten sterk heeft beïnvloed. Deze kenniskloof kan ook verklaren waarom de cardiovasculaire gezondheid van vrouwen niet zo snel verbetert als die van mannen. In de afgelopen decennia zijn de sterftecijfers bij mannen gestaag gedaald, terwijl die bij vrouwen stabiel zijn gebleven.
De inspanningstest op de loopband is het klassieke eerste onderzoek voor de diagnose van coronaire hartziekte (CAD), en significante ST-depressie op het ECG is de algemeen gebruikte indicator van een positieve test. In vergelijking met mannen is het bij vrouwen bekend dat ST-depressie minder vaak geassocieerd wordt met CAD. Vals-positieve percentages van inspanningstests op de loopband zijn naar verluidt zo hoog als 67%, terwijl de positief voorspellende waarde ongeveer 48-50% is.
Coronaire angiografie is een van de meest uitgevoerde procedures bij vrouwen; niet-obstructieve (dwz <50% stenose) CAD wordt echter vaak gemeld. Bovendien blijkt ongeveer 30% van de vrouwen die PTCA ondergaan vanwege een positieve inspanningstest normale kransslagaders te hebben. Een succesvol resultaat in de huidige studie zal de niet-invasieve diagnose van CAD bij vrouwen aanzienlijk verbeteren en kan het aantal onnodige invasieve procedures verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center
-
Onderonderzoeker:
- David Rosenmann, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw die werd doorverwezen naar angiografie.
- Een vrouw die in staat is (d.w.z. geen contra-indicaties) om een inspanningstest uit te voeren
- Een vrouw die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor een inspanningstest
- Wolff-Parkinson-White (pre-excitatie) syndroom.
- Linkerbundeltakblok, compleet rechterbundeltakblok of QRS-duur > 120 ms, verandering in QRS-morfologie tijdens inspanning
- Boezemfibrilleren of significante ventriculaire aritmie
- Behandeling met digoxine
- Pacemaker
- Bètablokkers hebben ingenomen binnen 24 uur voor de inspanningstest
- Zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HyperQ-resultaten van de inspanningstest vs. angiografieresultaten
Tijdsspanne: elke 25 patiënten
|
elke 25 patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHZ_02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ischemische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Inspanningstest met HyperQ-technologie
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.University of Notre Dame AustraliaWervingAstigmatisme | Bijziendheid | Bijziendheid, matigChina