- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00850486
Korzyści diagnostyczne HyperQTM w porównaniu z konwencjonalnym testem wysiłkowym EKG. Porównanie HyperQ i EKG wysiłkowego u kobiet przed angiografią
Korzyści diagnostyczne HyperQTM w porównaniu z konwencjonalnym EKG podczas testu wysiłkowego. Badanie porównawcze u kobiet skierowanych na angiografię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) są główną przyczyną śmiertelności kobiet. W rzeczywistości CVD jest odpowiedzialne za jedną trzecią wszystkich zgonów kobiet na całym świecie i połowę wszystkich zgonów kobiet powyżej 50 roku życia w krajach rozwijających się. W przeszłości kobiety były niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych. Brak dobrych dowodów z badań dotyczących wyników związanych z płcią doprowadził do przyjęcia przypuszczeń dotyczących leczenia chorób układu krążenia u kobiet, co z kolei mogło skutkować niewłaściwym rozpoznaniem i nieoptymalnym postępowaniem, co znacznie wpłynęło na wyniki. Ta luka w wiedzy może również wyjaśniać, dlaczego zdrowie układu krążenia u kobiet nie poprawia się tak szybko, jak u mężczyzn. W ciągu ostatnich dziesięcioleci wskaźniki umieralności mężczyzn stale spadały, podczas gdy wskaźniki umieralności kobiet utrzymywały się na stałym poziomie.
Próba wysiłkowa na bieżni jest klasycznym wstępnym badaniem w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca (CAD), a znaczne obniżenie odcinka ST w zapisie EKG jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem pozytywnego wyniku testu. W porównaniu z mężczyznami wiadomo, że u kobiet obniżenie odcinka ST jest mniej prawdopodobne w związku z chorobą wieńcową. Odsetek fałszywie dodatnich wyników testów wysiłkowych na bieżni wynosi aż 67%, podczas gdy dodatnia wartość predykcyjna wynosi około 48-50%.
Koronarografia jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów u kobiet; jednakże często zgłaszana jest nieobturacyjna (tj. zwężenie <50%) CAD. Ponadto u około 30% kobiet poddawanych PTCA z powodu pozytywnego wyniku testu wysiłkowego stwierdza się prawidłowe tętnice wieńcowe. Pomyślny wynik obecnego badania znacznie poprawi nieinwazyjną diagnostykę CAD u kobiet i może zmniejszyć liczbę przeprowadzanych zbędnych zabiegów inwazyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shaare Zedek Medical Center
-
Pod-śledczy:
- David Rosenmann, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta skierowana na angiografię.
- Kobieta, która jest w stanie (tj. brak przeciwwskazań) do wykonania próby wysiłkowej
- Kobieta, która podpisała formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do próby wysiłkowej
- Zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (preekscytacja).
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa lub czas trwania zespołu QRS > 120 ms, zmiana morfologii zespołu QRS podczas wysiłku
- Migotanie przedsionków lub znaczna arytmia komorowa
- Leczenie digoksyną
- Rozrusznik serca
- Przyjmowanie beta-blokerów w ciągu 24 godzin przed próbą wysiłkową
- Ciąża lub podejrzenie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki HyperQ z testu wysiłkowego w porównaniu z wynikami angiografii
Ramy czasowe: co 25 pacjentów
|
co 25 pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHZ_02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Test wysiłkowy z technologią HyperQ
-
Assuta Hospital SystemsBSP Biological Signal Processing Ltd.NieznanyNiedokrwienie mięśnia sercowegoIzrael
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur