- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00850486
Diagnostische Vorteile von HyperQTM gegenüber herkömmlichem EKG-Belastungstest. Vergleich von HyperQ vs. Belastungs-EKG bei Frauen vor Angiographie
Die diagnostischen Vorteile von HyperQTM gegenüber herkömmlichem EKG während eines Belastungstests. Eine Vergleichsstudie bei Frauen bezogen auf die Angiographie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen. Tatsächlich ist CVD für ein Drittel aller Todesfälle von Frauen weltweit und die Hälfte aller Todesfälle von Frauen über 50 Jahren in Entwicklungsländern verantwortlich. In der Vergangenheit waren Frauen in klinischen Studien unterrepräsentiert. Der Mangel an guter Studienevidenz in Bezug auf geschlechtsspezifische Ergebnisse hat zu Annahmen über die CVD-Behandlung bei Frauen geführt, was wiederum zu unzureichenden Diagnosen und suboptimalem Management geführt haben kann, was die Ergebnisse stark beeinflusst. Diese Wissenslücke könnte auch erklären, warum sich die kardiovaskuläre Gesundheit bei Frauen nicht so schnell verbessert wie bei Männern. In den letzten Jahrzehnten sind die Sterblichkeitsraten bei Männern stetig gesunken, während die bei Frauen stabil geblieben sind.
Der Belastungstest auf dem Laufband ist die klassische Eingangsuntersuchung zur Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK), und eine signifikante ST-Senkung im EKG ist der häufig verwendete Indikator für einen positiven Test. Im Vergleich zu Männern ist bei Frauen bekannt, dass eine ST-Senkung weniger wahrscheinlich mit KHK assoziiert ist. Es wurde berichtet, dass die falsch-positiven Raten bei Belastungstests auf dem Laufband bis zu 67 % betragen, während der positive Vorhersagewert bei etwa 48-50 % liegt.
Die Koronarangiographie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe bei Frauen; jedoch wird häufig über nicht-obstruktive (d. h. < 50 % Stenose) KHK berichtet. Zusätzlich wird bei etwa 30 % der Frauen, die sich aufgrund eines positiven Belastungstests einer PTCA unterziehen, festgestellt, dass sie normale Koronararterien haben. Ein erfolgreiches Ergebnis in der aktuellen Studie wird die nicht-invasive Diagnose von KHK bei Frauen erheblich verbessern und die Anzahl unnötiger invasiver Eingriffe reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekrutierung
- Shaare Zedek Medical Center
-
Unterermittler:
- David Rosenmann, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Frau, die zur Angiographie überwiesen wurde.
- Eine Frau, die in der Lage ist (d.h. keine Kontraindikationen), um einen Belastungstest durchzuführen
- Eine Frau, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für einen Belastungstest
- Wolff-Parkinson-White (Präexzitation)-Syndrom.
- Linksschenkelblock, Vollständiger Rechtsschenkelblock oder QRS-Dauer > 120 ms, Veränderung der QRS-Morphologie während der Belastung
- Vorhofflimmern oder signifikante ventrikuläre Arrhythmie
- Behandlung mit Digoxin
- Schrittmacher
- Einnahme von Betablockern innerhalb von 24 Stunden vor dem Belastungstest
- Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HyperQ-Ergebnisse aus dem Belastungstest vs. Angiographie-Ergebnissen
Zeitfenster: alle 25 Patienten
|
alle 25 Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHZ_02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... und andere MitarbeiterBeendetHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutierungSchwere symptomatische Aortenstenose (definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
Klinische Studien zur Belastungstest mit HyperQ-Technologie
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenDemenz | Alzheimer Erkrankung | Familienmitglieder | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten