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Diagnostische Vorteile von HyperQTM gegenüber herkömmlichem EKG-Belastungstest. Vergleich von HyperQ vs. Belastungs-EKG bei Frauen vor Angiographie

24. Februar 2009 aktualisiert von: BSP Biological Signal Processing Ltd.

Die diagnostischen Vorteile von HyperQTM gegenüber herkömmlichem EKG während eines Belastungstests. Eine Vergleichsstudie bei Frauen bezogen auf die Angiographie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effizienz der HyperQ-Technologie im Vergleich zu Standard-EKG-Analysen bei der Erkennung von belastungsinduzierter Ischämie bei Frauen zu überprüfen, die an eine Koronarangiographie überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind die häufigste Todesursache bei Frauen. Tatsächlich ist CVD für ein Drittel aller Todesfälle von Frauen weltweit und die Hälfte aller Todesfälle von Frauen über 50 Jahren in Entwicklungsländern verantwortlich. In der Vergangenheit waren Frauen in klinischen Studien unterrepräsentiert. Der Mangel an guter Studienevidenz in Bezug auf geschlechtsspezifische Ergebnisse hat zu Annahmen über die CVD-Behandlung bei Frauen geführt, was wiederum zu unzureichenden Diagnosen und suboptimalem Management geführt haben kann, was die Ergebnisse stark beeinflusst. Diese Wissenslücke könnte auch erklären, warum sich die kardiovaskuläre Gesundheit bei Frauen nicht so schnell verbessert wie bei Männern. In den letzten Jahrzehnten sind die Sterblichkeitsraten bei Männern stetig gesunken, während die bei Frauen stabil geblieben sind.

Der Belastungstest auf dem Laufband ist die klassische Eingangsuntersuchung zur Diagnose einer koronaren Herzkrankheit (KHK), und eine signifikante ST-Senkung im EKG ist der häufig verwendete Indikator für einen positiven Test. Im Vergleich zu Männern ist bei Frauen bekannt, dass eine ST-Senkung weniger wahrscheinlich mit KHK assoziiert ist. Es wurde berichtet, dass die falsch-positiven Raten bei Belastungstests auf dem Laufband bis zu 67 % betragen, während der positive Vorhersagewert bei etwa 48-50 % liegt.

Die Koronarangiographie ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe bei Frauen; jedoch wird häufig über nicht-obstruktive (d. h. < 50 % Stenose) KHK berichtet. Zusätzlich wird bei etwa 30 % der Frauen, die sich aufgrund eines positiven Belastungstests einer PTCA unterziehen, festgestellt, dass sie normale Koronararterien haben. Ein erfolgreiches Ergebnis in der aktuellen Studie wird die nicht-invasive Diagnose von KHK bei Frauen erheblich verbessern und die Anzahl unnötiger invasiver Eingriffe reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Unterermittler:
          • David Rosenmann, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau, die zur Angiographie überwiesen wurde.
  • Eine Frau, die in der Lage ist (d.h. keine Kontraindikationen), um einen Belastungstest durchzuführen
  • Eine Frau, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für einen Belastungstest
  • Wolff-Parkinson-White (Präexzitation)-Syndrom.
  • Linksschenkelblock, Vollständiger Rechtsschenkelblock oder QRS-Dauer > 120 ms, Veränderung der QRS-Morphologie während der Belastung
  • Vorhofflimmern oder signifikante ventrikuläre Arrhythmie
  • Behandlung mit Digoxin
  • Schrittmacher
  • Einnahme von Betablockern innerhalb von 24 Stunden vor dem Belastungstest
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HyperQ-Ergebnisse aus dem Belastungstest vs. Angiographie-Ergebnissen
Zeitfenster: alle 25 Patienten
alle 25 Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

Klinische Studien zur Belastungstest mit HyperQ-Technologie

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