- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00850486
Beneficios de diagnóstico de HyperQTM frente a la prueba de esfuerzo de ECG convencional. Comparación de HyperQ versus ECG de estrés en mujeres antes de la angiografía
Los beneficios de diagnóstico de HyperQTM frente al ECG convencional durante la prueba de esfuerzo. Un estudio de comparación en mujeres remitidas a angiografía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad en las mujeres. De hecho, las ECV son responsables de un tercio de todas las muertes de mujeres en todo el mundo y de la mitad de todas las muertes de mujeres mayores de 50 años en los países en desarrollo. Históricamente, las mujeres han estado subrepresentadas en los ensayos clínicos. La falta de buena evidencia de ensayos con respecto a los resultados específicos del sexo ha llevado a suposiciones sobre el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares en las mujeres, lo que a su vez puede haber dado lugar a diagnósticos inadecuados y un manejo subóptimo, lo que afecta en gran medida los resultados. Esta brecha de conocimiento también puede explicar por qué la salud cardiovascular de las mujeres no mejora tan rápido como la de los hombres. Durante las últimas décadas, las tasas de mortalidad en los hombres han disminuido constantemente, mientras que las de las mujeres se mantuvieron estables.
La prueba de ejercicio en cinta rodante es la investigación inicial clásica para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), y la depresión significativa del segmento ST en el ECG es el indicador comúnmente utilizado de una prueba positiva. En comparación con los hombres, en las mujeres se sabe que la depresión del ST tiene menos probabilidades de estar asociada con la EAC. Se ha informado que las tasas de falsos positivos de la prueba de esfuerzo en cinta rodante alcanzan el 67%, mientras que el valor predictivo positivo es de alrededor del 48-50%.
La angiografía coronaria es uno de los procedimientos más frecuentemente realizados en mujeres; sin embargo, con frecuencia se informa CAD no obstructiva (es decir, <50% de estenosis). Además, aproximadamente el 30% de las mujeres que se someten a PTCA debido a una prueba de esfuerzo positiva tienen arterias coronarias normales. Un resultado exitoso en el estudio actual mejorará significativamente el diagnóstico no invasivo de CAD en mujeres y puede reducir la cantidad de procedimientos invasivos innecesarios realizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Sub-Investigador:
- David Rosenmann, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una mujer que fue remitida a una angiografía.
- Una mujer que es capaz (es decir, sin contraindicaciones) para realizar una prueba de esfuerzo
- Una mujer que firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para una prueba de esfuerzo
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White (preexcitación).
- Bloqueo de rama izquierda, bloqueo completo de rama derecha o duración del QRS > 120 ms, cambio en la morfología del QRS durante el ejercicio
- Fibrilación auricular o arritmia ventricular significativa
- Tratamiento con Digoxina
- Marcapasos
- Haber tomado bloqueadores beta en las 24 horas previas a la prueba de esfuerzo
- Embarazo o sospecha de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Resultados de HyperQ de la prueba de esfuerzo frente a los resultados de la angiografía
Periodo de tiempo: cada 25 pacientes
|
cada 25 pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHZ_02
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