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Beneficios de diagnóstico de HyperQTM frente a la prueba de esfuerzo de ECG convencional. Comparación de HyperQ versus ECG de estrés en mujeres antes de la angiografía

24 de febrero de 2009 actualizado por: BSP Biological Signal Processing Ltd.

Los beneficios de diagnóstico de HyperQTM frente al ECG convencional durante la prueba de esfuerzo. Un estudio de comparación en mujeres remitidas a angiografía.

El propósito de este estudio es verificar la eficiencia de la tecnología HyperQ en comparación con el análisis de ECG estándar en la detección de isquemia inducida por el ejercicio en mujeres remitidas a angiografía coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular (ECV) es la principal causa de mortalidad en las mujeres. De hecho, las ECV son responsables de un tercio de todas las muertes de mujeres en todo el mundo y de la mitad de todas las muertes de mujeres mayores de 50 años en los países en desarrollo. Históricamente, las mujeres han estado subrepresentadas en los ensayos clínicos. La falta de buena evidencia de ensayos con respecto a los resultados específicos del sexo ha llevado a suposiciones sobre el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares en las mujeres, lo que a su vez puede haber dado lugar a diagnósticos inadecuados y un manejo subóptimo, lo que afecta en gran medida los resultados. Esta brecha de conocimiento también puede explicar por qué la salud cardiovascular de las mujeres no mejora tan rápido como la de los hombres. Durante las últimas décadas, las tasas de mortalidad en los hombres han disminuido constantemente, mientras que las de las mujeres se mantuvieron estables.

La prueba de ejercicio en cinta rodante es la investigación inicial clásica para el diagnóstico de la enfermedad de las arterias coronarias (CAD), y la depresión significativa del segmento ST en el ECG es el indicador comúnmente utilizado de una prueba positiva. En comparación con los hombres, en las mujeres se sabe que la depresión del ST tiene menos probabilidades de estar asociada con la EAC. Se ha informado que las tasas de falsos positivos de la prueba de esfuerzo en cinta rodante alcanzan el 67%, mientras que el valor predictivo positivo es de alrededor del 48-50%.

La angiografía coronaria es uno de los procedimientos más frecuentemente realizados en mujeres; sin embargo, con frecuencia se informa CAD no obstructiva (es decir, <50% de estenosis). Además, aproximadamente el 30% de las mujeres que se someten a PTCA debido a una prueba de esfuerzo positiva tienen arterias coronarias normales. Un resultado exitoso en el estudio actual mejorará significativamente el diagnóstico no invasivo de CAD en mujeres y puede reducir la cantidad de procedimientos invasivos innecesarios realizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • David Rosenmann, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una mujer que fue remitida a una angiografía.
  • Una mujer que es capaz (es decir, sin contraindicaciones) para realizar una prueba de esfuerzo
  • Una mujer que firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para una prueba de esfuerzo
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White (preexcitación).
  • Bloqueo de rama izquierda, bloqueo completo de rama derecha o duración del QRS > 120 ms, cambio en la morfología del QRS durante el ejercicio
  • Fibrilación auricular o arritmia ventricular significativa
  • Tratamiento con Digoxina
  • Marcapasos
  • Haber tomado bloqueadores beta en las 24 horas previas a la prueba de esfuerzo
  • Embarazo o sospecha de embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultados de HyperQ de la prueba de esfuerzo frente a los resultados de la angiografía
Periodo de tiempo: cada 25 pacientes
cada 25 pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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