- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00850486
Vantaggi diagnostici di HyperQTM rispetto al test da sforzo ECG convenzionale. Confronto tra HyperQ e Stress ECG nelle donne prima dell'angiografia
I vantaggi diagnostici di HyperQTM rispetto all'ECG convenzionale durante lo stress test. Uno studio comparativo nelle donne sottoposte ad angiografia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di mortalità nelle donne. Infatti, la CVD è responsabile di un terzo di tutti i decessi di donne nel mondo e della metà di tutti i decessi di donne di età superiore ai 50 anni nei paesi in via di sviluppo. Storicamente, le donne sono state sottorappresentate negli studi clinici. La mancanza di buone prove sperimentali riguardanti gli esiti specifici per sesso ha portato a supposizioni sul trattamento della CVD nelle donne, che a loro volta potrebbero aver portato a diagnosi inadeguate e gestione subottimale, influenzando notevolmente gli esiti. Questa lacuna di conoscenza può anche spiegare perché la salute cardiovascolare nelle donne non sta migliorando così velocemente come quella degli uomini. Negli ultimi decenni, i tassi di mortalità negli uomini sono costantemente diminuiti, mentre quelli nelle donne sono rimasti stabili.
Il test da sforzo su tapis roulant è la classica indagine iniziale per la diagnosi di malattia coronarica (CAD) e una significativa depressione del tratto ST sull'ECG è l'indicatore comunemente usato di un test positivo. Rispetto agli uomini, nelle donne è noto che è meno probabile che la depressione ST sia associata a CAD. È stato riportato che i tassi di falsi positivi del test da sforzo su tapis roulant raggiungono il 67%, mentre il valore predittivo positivo è di circa il 48-50%.
L'angiografia coronarica è una delle procedure più frequentemente eseguite nelle donne; tuttavia, la CAD non ostruttiva (ossia, <50% di stenosi) è frequentemente riportata. Inoltre, circa il 30% delle donne sottoposte a PTCA a causa di un test da sforzo positivo risulta avere arterie coronarie normali. Un risultato positivo nel presente studio migliorerà significativamente la diagnosi non invasiva di CAD nelle donne e potrebbe ridurre il numero di procedure invasive non necessarie eseguite.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Sub-investigatore:
- David Rosenmann, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una donna che è stata indirizzata all'angiografia.
- Una donna che è in grado (es. senza controindicazioni) per eseguire un test da sforzo
- Una donna che ha firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per un test da sforzo
- Sindrome di Wolff-Parkinson-White (pre-eccitazione).
- Blocco di branca sinistro, blocco di branca destro completo o durata del QRS > 120 ms, modifica della morfologia del QRS durante l'esercizio
- Fibrillazione atriale o aritmia ventricolare significativa
- Trattamento con Digossina
- Stimolatore cardiaco
- Aver assunto beta-bloccanti nelle 24 ore precedenti il test da sforzo
- Gravidanza o sospetta gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
I risultati di HyperQ dal test da sforzo rispetto ai risultati dell'angiografia
Lasso di tempo: ogni 25 pazienti
|
ogni 25 pazienti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHZ_02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cardiopatia ischemica
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Prova da sforzo con tecnologia HyperQ
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteReclutamentoCancro | Cancro gastrointestinaleStati Uniti
-
Emory UniversityNational Football LeagueCompletato
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchCompletatoDiabete di tipo 2 trattato con insulinaStati Uniti, Canada