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Benefícios de diagnóstico do HyperQTM vs. Teste de esforço de ECG convencional. Comparação de HyperQ vs. ECG de estresse em mulheres antes da angiografia

24 de fevereiro de 2009 atualizado por: BSP Biological Signal Processing Ltd.

Os benefícios de diagnóstico do HyperQTM vs. ECG convencional durante o teste de esforço. Um estudo comparativo em mulheres encaminhadas para angiografia.

O objetivo deste estudo é verificar a eficiência da tecnologia HyperQ em comparação com a análise padrão de ECG na detecção de isquemia induzida por exercício em mulheres encaminhadas para angiografia coronária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade em mulheres. De fato, as DCV são responsáveis ​​por um terço de todas as mortes de mulheres em todo o mundo e metade de todas as mortes de mulheres com mais de 50 anos de idade nos países em desenvolvimento. Historicamente, as mulheres têm sido sub-representadas em ensaios clínicos. A falta de boas evidências de ensaios sobre resultados específicos de sexo levou a suposições sobre o tratamento de DCV em mulheres, o que, por sua vez, pode ter resultado em diagnósticos inadequados e manejo abaixo do ideal, afetando muito os resultados. Essa lacuna de conhecimento também pode explicar por que a saúde cardiovascular das mulheres não está melhorando tão rapidamente quanto a dos homens. Nas últimas décadas, as taxas de mortalidade nos homens diminuíram constantemente, enquanto as das mulheres permaneceram estáveis.

O teste de esforço em esteira é a investigação inicial clássica para o diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC), e o infradesnivelamento significativo do segmento ST no ECG é o indicador comumente usado de um teste positivo. Em comparação com os homens, nas mulheres, sabe-se que a depressão ST é menos provável de estar associada à DAC. Taxas de falsos positivos de testes de esforço em esteira foram relatadas em até 67%, enquanto o valor preditivo positivo é de cerca de 48-50%.

A angiografia coronária é um dos procedimentos mais realizados em mulheres; no entanto, DAC não obstrutiva (ou seja, <50% de estenose) é frequentemente relatada. Além disso, aproximadamente 30% das mulheres submetidas à ACTP devido a um teste de exercício positivo apresentam artérias coronárias normais. Um resultado bem-sucedido no estudo atual melhorará significativamente o diagnóstico não invasivo de DAC em mulheres e poderá reduzir o número de procedimentos invasivos desnecessários realizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Subinvestigador:
          • David Rosenmann, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher que foi encaminhada para angiografia.
  • Uma mulher que é capaz (ou seja, sem contra-indicações) para realizar um teste ergométrico
  • Uma mulher que assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para um teste de esforço
  • Síndrome de Wolff-Parkinson-White (pré-excitação).
  • Bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio completo de ramo direito ou duração do QRS > 120 ms, alteração na morfologia do QRS durante o exercício
  • Fibrilação atrial ou arritmia ventricular significativa
  • Tratamento com Digoxina
  • Marcapasso
  • Ter tomado betabloqueadores nas 24 horas anteriores ao teste de esforço
  • Gravidez ou suspeita de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultados HyperQ do teste de esforço vs. resultados da angiografia
Prazo: cada 25 pacientes
cada 25 pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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