- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00850486
Benefícios de diagnóstico do HyperQTM vs. Teste de esforço de ECG convencional. Comparação de HyperQ vs. ECG de estresse em mulheres antes da angiografia
Os benefícios de diagnóstico do HyperQTM vs. ECG convencional durante o teste de esforço. Um estudo comparativo em mulheres encaminhadas para angiografia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de mortalidade em mulheres. De fato, as DCV são responsáveis por um terço de todas as mortes de mulheres em todo o mundo e metade de todas as mortes de mulheres com mais de 50 anos de idade nos países em desenvolvimento. Historicamente, as mulheres têm sido sub-representadas em ensaios clínicos. A falta de boas evidências de ensaios sobre resultados específicos de sexo levou a suposições sobre o tratamento de DCV em mulheres, o que, por sua vez, pode ter resultado em diagnósticos inadequados e manejo abaixo do ideal, afetando muito os resultados. Essa lacuna de conhecimento também pode explicar por que a saúde cardiovascular das mulheres não está melhorando tão rapidamente quanto a dos homens. Nas últimas décadas, as taxas de mortalidade nos homens diminuíram constantemente, enquanto as das mulheres permaneceram estáveis.
O teste de esforço em esteira é a investigação inicial clássica para o diagnóstico de doença arterial coronariana (DAC), e o infradesnivelamento significativo do segmento ST no ECG é o indicador comumente usado de um teste positivo. Em comparação com os homens, nas mulheres, sabe-se que a depressão ST é menos provável de estar associada à DAC. Taxas de falsos positivos de testes de esforço em esteira foram relatadas em até 67%, enquanto o valor preditivo positivo é de cerca de 48-50%.
A angiografia coronária é um dos procedimentos mais realizados em mulheres; no entanto, DAC não obstrutiva (ou seja, <50% de estenose) é frequentemente relatada. Além disso, aproximadamente 30% das mulheres submetidas à ACTP devido a um teste de exercício positivo apresentam artérias coronárias normais. Um resultado bem-sucedido no estudo atual melhorará significativamente o diagnóstico não invasivo de DAC em mulheres e poderá reduzir o número de procedimentos invasivos desnecessários realizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek Medical Center
-
Subinvestigador:
- David Rosenmann, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma mulher que foi encaminhada para angiografia.
- Uma mulher que é capaz (ou seja, sem contra-indicações) para realizar um teste ergométrico
- Uma mulher que assinou um formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para um teste de esforço
- Síndrome de Wolff-Parkinson-White (pré-excitação).
- Bloqueio de ramo esquerdo, bloqueio completo de ramo direito ou duração do QRS > 120 ms, alteração na morfologia do QRS durante o exercício
- Fibrilação atrial ou arritmia ventricular significativa
- Tratamento com Digoxina
- Marcapasso
- Ter tomado betabloqueadores nas 24 horas anteriores ao teste de esforço
- Gravidez ou suspeita de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resultados HyperQ do teste de esforço vs. resultados da angiografia
Prazo: cada 25 pacientes
|
cada 25 pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHZ_02
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