Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostické výhody HyperQTM vs. konvenční zátěžový test EKG. Srovnání HyperQ vs. Zátěžové EKG u žen před angiografií

24. února 2009 aktualizováno: BSP Biological Signal Processing Ltd.

Diagnostické výhody HyperQTM vs. konvenční EKG během zátěžového testu. Srovnávací studie u žen s odkazem na angiografii.

Účelem této studie je ověřit účinnost technologie HyperQ ve srovnání se standardní analýzou EKG při detekci námahou indukované ischemie u žen, které byly odeslány na koronarografii.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (KVO) je hlavní příčinou úmrtnosti žen. Ve skutečnosti jsou KVO zodpovědné za třetinu všech úmrtí žen na celém světě a polovinu všech úmrtí žen starších 50 let v rozvojových zemích. Historicky byly ženy v klinických studiích málo zastoupeny. Nedostatek dobrých důkazů ze studií týkajících se výsledků specifických pro pohlaví vedl k předpokladům o léčbě KVO u žen, což zase mohlo vést k neadekvátním diagnózám a suboptimálnímu řízení, což výrazně ovlivnilo výsledky. Tato mezera ve znalostech může také vysvětlit, proč se kardiovaskulární zdraví u žen nezlepšuje tak rychle jako u mužů. V posledních desetiletích úmrtnost mužů neustále klesala, zatímco úmrtnost žen zůstala stabilní.

Zátěžový test na běžícím pásu je klasickým počátečním vyšetřením pro diagnózu onemocnění koronárních tepen (CAD) a signifikantní deprese ST na EKG je běžně používaným indikátorem pozitivního testu. Ve srovnání s muži je u žen známo, že deprese ST je méně pravděpodobně spojena s CAD. Falešně pozitivní míra zátěžového testu na běžícím pásu byla hlášena až v 67 %, zatímco pozitivní prediktivní hodnota je kolem 48–50 %.

Koronarografie je jedním z nejčastěji prováděných výkonů u žen; často je však hlášena neobstrukční (tj. <50% stenóza) ICHS. Navíc přibližně 30 % žen podstupujících PTCA kvůli pozitivnímu zátěžovému testu má normální koronární tepny. Úspěšný výsledek současné studie významně zlepší neinvazivní diagnostiku ICHS u žen a může snížit počet provedených zbytečných invazivních výkonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Rosenmann, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, která byla doporučena na angiografii.
  • Žena, která je schopná (tj. žádné kontraindikace) provést zátěžový test
  • Žena, která podepsala informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro zátěžový test
  • Wolff-Parkinson-White (preexcitační) syndrom.
  • Blokáda levého raménka, úplná blokáda pravého raménka nebo trvání QRS > 120 ms, změna morfologie QRS během cvičení
  • Fibrilace síní nebo významná komorová arytmie
  • Léčba digoxinem
  • Kardiostimulátor
  • Užívání betablokátorů do 24 hodin před zátěžovým testem
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HyperQ výsledky ze zátěžového testu vs. výsledky angiografie
Časové okno: každých 25 pacientů
každých 25 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Zátěžový test s technologií HyperQ

3
Předplatit