- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00850486
Diagnostické výhody HyperQTM vs. konvenční zátěžový test EKG. Srovnání HyperQ vs. Zátěžové EKG u žen před angiografií
Diagnostické výhody HyperQTM vs. konvenční EKG během zátěžového testu. Srovnávací studie u žen s odkazem na angiografii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění (KVO) je hlavní příčinou úmrtnosti žen. Ve skutečnosti jsou KVO zodpovědné za třetinu všech úmrtí žen na celém světě a polovinu všech úmrtí žen starších 50 let v rozvojových zemích. Historicky byly ženy v klinických studiích málo zastoupeny. Nedostatek dobrých důkazů ze studií týkajících se výsledků specifických pro pohlaví vedl k předpokladům o léčbě KVO u žen, což zase mohlo vést k neadekvátním diagnózám a suboptimálnímu řízení, což výrazně ovlivnilo výsledky. Tato mezera ve znalostech může také vysvětlit, proč se kardiovaskulární zdraví u žen nezlepšuje tak rychle jako u mužů. V posledních desetiletích úmrtnost mužů neustále klesala, zatímco úmrtnost žen zůstala stabilní.
Zátěžový test na běžícím pásu je klasickým počátečním vyšetřením pro diagnózu onemocnění koronárních tepen (CAD) a signifikantní deprese ST na EKG je běžně používaným indikátorem pozitivního testu. Ve srovnání s muži je u žen známo, že deprese ST je méně pravděpodobně spojena s CAD. Falešně pozitivní míra zátěžového testu na běžícím pásu byla hlášena až v 67 %, zatímco pozitivní prediktivní hodnota je kolem 48–50 %.
Koronarografie je jedním z nejčastěji prováděných výkonů u žen; často je však hlášena neobstrukční (tj. <50% stenóza) ICHS. Navíc přibližně 30 % žen podstupujících PTCA kvůli pozitivnímu zátěžovému testu má normální koronární tepny. Úspěšný výsledek současné studie významně zlepší neinvazivní diagnostiku ICHS u žen a může snížit počet provedených zbytečných invazivních výkonů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Rosenmann, MD
- Telefonní číslo: 972-2-6555974
- E-mail: rosenmann@szmc.org.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Shaare Zedek Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Rosenmann, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, která byla doporučena na angiografii.
- Žena, která je schopná (tj. žádné kontraindikace) provést zátěžový test
- Žena, která podepsala informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro zátěžový test
- Wolff-Parkinson-White (preexcitační) syndrom.
- Blokáda levého raménka, úplná blokáda pravého raménka nebo trvání QRS > 120 ms, změna morfologie QRS během cvičení
- Fibrilace síní nebo významná komorová arytmie
- Léčba digoxinem
- Kardiostimulátor
- Užívání betablokátorů do 24 hodin před zátěžovým testem
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
HyperQ výsledky ze zátěžového testu vs. výsledky angiografie
Časové okno: každých 25 pacientů
|
každých 25 pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Tzivoni, Professor, Shaare Zedek Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHZ_02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Zátěžový test s technologií HyperQ
-
Assuta Hospital SystemsBSP Biological Signal Processing Ltd.Neznámý
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalDokončenoBolesti v kříži | Kognitivní dysfunkceKrocan