L-karnitin som ett Osmo-metaboliskt medel för peritonealdialys

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Har diagnosen ESRD och har gått på automatiserad peritonealdialys (glukos 1,5 eller 2,5 % w/v) i minst 3 månader
• Vara i ett stabilt kliniskt tillstånd under de fyra veckorna omedelbart före screeningperioden, vilket framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
• Har en hemoglobinkoncentration i blodet över 8,5 g/100 ml (data kommer att verifieras med utredare)
• Har inte upplevt bukhinneinflammation under de senaste 3 månaderna
• Har Kt/V urea-mätning > 1,7 per vecka i ett tidigare test utfört inom 6 månader som bör bekräftas vid Baseline Visit
• Ha ett minst veckovis kreatininclearance på 45 liter i ett tidigare test utfört inom 6 månader som bör bekräftas vid baslinjebesöket
• Ha ett D/P-kreatininförhållande vid Peritoneal Equilibration Test (PET) mellan 0,50 och 0,81 i ett tidigare test utfört inom 6 månader som bör bekräftas vid baslinjebesöket
• Ha ett D/P-glukosförhållande vid Peritoneal Equilibration Test (PET) mellan 0,26 och 0,49 i ett tidigare test utfört inom 6 månader som bör bekräftas vid baslinjebesöket
• Behandlas av den deltagande kliniska utredaren under en period av minst tre månader
• Har förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de sex månaderna innan du går in i protokollet
• Vara i behandling med androgener
• Har diabetes mellitus (enligt definitionen av American Diabetes Society, objektivt dokumenterad genom fastande plasmaglukos- och HbA1c-bestämningar)
• Har kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstest (SGOT, SGPT och gamma-GT > 2 gånger den övre normala gränsen)
• Har akuta infektionssjukdomar (dvs: lunginfektion, akut hepatit, höga eller låga urinvägsinfektioner, njurparenkyminfektion, perikardit, etc)
• Har en historia av kongestiv hjärtsvikt och kliniskt signifikant arytmi
• Har en historia av epilepsi eller någon NCS-sjukdom
• Har malignitet under de senaste 5 åren, inklusive lymfoproliferativa störningar
• Har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle äventyra patientens säkerhet efter exponering för studieläkemedlet, särskilt om patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år
• Har en historia av L-karnitinbehandling eller användning under månaden innan protokollet tas in
• Har använt något prövningsläkemedel under de 3 månaderna innan det gick in i protokollet
• Vara i graviditet, amning, fertilitetsålder utan skydd mot graviditet med adekvata preventivmedel