L-carnitina como um agente osmo-metabólico para diálise peritoneal

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Ter um diagnóstico de DRT e estar em Diálise Peritoneal Automatizada (glicose 1,5 ou 2,5% p/v) por pelo menos 3 meses
• Estar em uma condição clínica estável durante as quatro semanas imediatamente anteriores ao Período de Triagem, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e testes laboratoriais
• Ter uma concentração de hemoglobina no sangue acima de 8,5 g/100ml (os dados serão verificados com os Investigadores)
• Não teve episódios de peritonite nos últimos 3 meses
• Ter medição de Kt/V uréia > 1,7 por semana em um teste anterior realizado dentro de 6 meses que deve ser confirmado na visita inicial
• Ter uma depuração semanal mínima de creatinina de 45 litros em um teste anterior realizado dentro de 6 meses que deve ser confirmado na visita inicial
• Ter uma relação D/P Creatinina no Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET) entre 0,50 e 0,81 em um teste anterior realizado dentro de 6 meses que deve ser confirmado na visita inicial
• Ter uma relação Glicose D/P no Teste de Equilíbrio Peritoneal (PET) entre 0,26 e 0,49 em um teste anterior realizado dentro de 6 meses que deve ser confirmado na visita inicial
• Ser tratado pelo investigador clínico participante por um período de pelo menos três meses
• Ter entendido e assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Ter um histórico de abuso de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à entrada no protocolo
• Estar em tratamento com andrógenos
• Tem Diabetes Mellitus (conforme definido pela American Diabetes Society, documentado objetivamente por uma glicemia de jejum e determinações de HbA1c)
• Tem teste de função hepática anormal clinicamente significativo (SGOT, SGPT e gama-GT > 2 vezes o limite superior normal)
• Têm condições infecciosas agudas (ou seja: infecção pulmonar, hepatite aguda, infecções do trato urinário alto ou baixo, infecção do parênquima renal, pericardite, etc)
• Tem história de insuficiência cardíaca congestiva e arritmia clinicamente significativa
• Tem um histórico de epilepsia ou qualquer doença NCS
• Tem malignidade nos últimos 5 anos, incluindo distúrbios linfoproliferativos
• Ter qualquer condição médica que, no julgamento do Investigador, colocaria em risco a segurança do paciente após a exposição ao medicamento do estudo, particularmente se a expectativa de vida do paciente for inferior a 1 ano
• Ter um histórico de terapia ou uso de L-Carnitina no mês anterior à entrada no protocolo
• Ter usado qualquer medicamento experimental nos 3 meses anteriores à entrada no protocolo
• Estar em idade de gravidez, lactação, fertilidade sem proteção contra gravidez por meios contraceptivos adequados