Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L-karnitin jako osmo-metabolický prostředek pro peritoneální dialýzu

24. června 2019 aktualizováno: Iperboreal Pharma Srl

Fáze 2 studie účinnosti dialýzy a snášenlivosti roztoku pro peritoneální dialýzu obsahující glukózu plus L-karnitin u uremických pacientů léčených APD (automatická peritoneální dialýza)

Hlavní výzvou terapie peritoneální dialýzou (PD) je vývoj strategií šetřících glukózu schopných poskytnout účinný profil ultrafiltrace (UF). Hypotézou studie je vyhodnotit možnost formulovat PD roztoky obsahující L-karnitin jako osmotické činidlo pro částečnou náhradu glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Division of Nephrology, University of "G. d'Annunzio"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • mít diagnózu ESRD a být na automatické peritoneální dialýze (glukóza 1,5 nebo 2,5 % w/v) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Být ve stabilním klinickém stavu během čtyř týdnů bezprostředně před obdobím screeningu, jak prokázala anamnéza, fyzikální vyšetření a laboratorní testy
  • Mít koncentraci hemoglobinu v krvi vyšší než 8,5 g/100 ml (údaje budou ověřeny vyšetřovateli)
  • Během posledních 3 měsíců jsem nezažil epizody peritonitidy
  • Měření Kt/V močoviny > 1,7 za týden v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, což by mělo být potvrzeno při základní návštěvě
  • Mít minimální týdenní clearance kreatininu 45 litrů v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, který by měl být potvrzen při základní návštěvě
  • Mít poměr D/P kreatininu při testu peritoneální rovnováhy (PET) mezi 0,50 a 0,81 v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, který by měl být potvrzen při základní návštěvě
  • Mít poměr D/P glukózy při testu peritoneální rovnováhy (PET) mezi 0,26 a 0,49 v předchozím testu provedeném během 6 měsíců, který by měl být potvrzen při základní návštěvě
  • Být léčen zúčastněným klinickým zkoušejícím po dobu alespoň tří měsíců
  • Porozuměli a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před vstupem do protokolu
  • Být v léčbě androgeny
  • Máte diabetes mellitus (jak je definován American Diabetes Society, objektivně doložený stanovením glukózy v plazmě nalačno a HbA1c)
  • Mít klinicky významné abnormální jaterní testy (SGOT, SGPT a gama-GT > 2násobek horní normální hranice)
  • Máte akutní infekční stavy (tj.: plicní infekce, akutní hepatitida, infekce vysokých nebo nízkých močových cest, infekce ledvinového parenchymu, perikarditida atd.)
  • Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání a klinicky významnou arytmii
  • Máte v anamnéze epilepsii nebo jakékoli onemocnění NCS
  • Mít malignitu během posledních 5 let, včetně lymfoproliferativních poruch
  • Máte jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit pacientovu bezpečnost po expozici studovanému léku, zejména pokud je očekávaná délka života pacienta kratší než 1 rok
  • Mít v anamnéze léčbu nebo užívání L-karnitinem v měsíci před vstupem do protokolu
  • Během 3 měsíců před vstupem do protokolu užili jakýkoli zkoumaný lék
  • Být v těhotenství, laktaci, ve věku plodnosti bez ochrany před otěhotněním adekvátními antikoncepčními prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD řešení
Lék: L-karnitin
Instilace roztoku PD na bázi glukózy (1,5 nebo 2,5 w/v) obsahujícího L-karnitin během noční výměny u pacientů léčených APD. L-karnitin (0,1 % w/v) je přítomen pouze v prvním 5litrovém APD sáčku. PD roztoky se instilují po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení účinnosti roztoku PD obsahujícího L-karnitin na peritoneální ultrafiltraci
Časové okno: den 5
den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iperboreal Pharma Srl

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arduino Arduini, MD, Iperboreal Pharma Srl
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Bonomini, MD, G. d'Annunzio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-001-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na L-karnitin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit