Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av citrullin- och arginintillskott på hypotoni efter träning (PEH) (PEH)

22 december 2017 uppdaterad av: Juliano Casonatto

Effekten av L-citrullin associerad med L-arginintillskott på hypotoni efter träning hos Normotensiva och Hypertensives

Post-exercise hypotension (PEH) är ett etablerat fenomen som ett av de icke-farmakologiska sätten att sänka blodtrycket, vilket ger viktiga effekter, särskilt hos hypertensiva individer. Faktorerna som är involverade i storleken och varaktigheten av denna effekt är dock relativt lite studerade. Således kan biotillgängligheten för vasodilatationsmediatorer maximera varaktigheten och storleken på PEH. I denna mening kommer syftet med detta projekt att vara att verifiera effekten av L-citrullin i samband med L-arginintillskott på det akuta blodtryckssvaret efter ett aerobt träningspass. Cirka 80 vuxna (40 normotensiva och 40 hypertensiva) kommer att väljas ut. Provet kommer att underkastas mätningar av kroppsmassa, längd och viloblodtryck. Efter det minsta intervallet på 48 timmar kommer försökspersonerna att slumpmässigt underkastas fyra experimentella situationer (träning/L-citrullin, träning/L-arginin, träning/placebo, träning/L-citrullin + L-arginin). Träningspassen (40 min på löpband vid 60 % av FCres) kommer att utföras med ett minsta intervall på 48 timmar. Efter varje session kommer blodtrycket i provet att registreras under 24 timmar. För dataanalys kommer blodtrycksvärden att plottas i genomsnitt av vakenhet och genomsnitt av sömnperioder och genomsnitt av 24 timmar. Jämförelserna kommer att göras genom ANOVA (upprepade åtgärder), enligt de rekommenderade antagandena. Förhoppningen är att resultaten av detta projekt kommer att samverka med kunskapen om icke-farmakologiska modeller som syftar till att förebygga och behandla hypertoni hos normotensiva och hypertensiva patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare Efter provstorleksberäkning (se statistisk analyssession) kommer 40 hypertensiva och 40 normotensiva stillasittande att rekryteras till denna studie. Alla frivilliga (båda könen) kommer att vara vuxna utan osteoartikulära funktionshinder och de kommer att behöva ett medicinskt tillstånd för att träna fysiskt. Deltagarna kommer att rekryteras från ett träningsprogram projekt kopplat till universitetet som erbjöd stretching och funktionella övningar till det externa samhället. Studien följer Helsingforsdeklarationen och den institutionella etiska kommittén godkände alla experimentella procedurer och protokoll. Varje deltagare kommer att vara fullständigt informerad om alla potentiella risker och experimentella procedurer, varefter informerat skriftligt samtycke kommer att undertecknas. Tabell 1 visar de grundläggande egenskaperna hos deltagarna.

Studiedesign En dubbelblind crossover randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. Efter minimiintervallet (48 timmar) kommer försökspersonerna att vara slumpmässigt (med hjälp av en slumptalstabell - https://www.random.org/) underkastas fyra experimentella situationer (träning/L-citrullin, träning/L-arginin, träning/placebo, träning/L-citrullin + L-arginin). Deltagarna kommer att få i sig en dospåse som innehöll L-citrullinmalat (6 gram) eller L-arginin (8 gram) eller placebo (6 gram majsstärkelse) löst i vatten.

Ämnena kommer att intas 120 minuter före experiment- eller kontrollsessionen. Antropometriska åtgärder kommer att vidtas före viloperioden. Träningspasset bestod av 5 minuter att värma upp (50 % av 65 % HRreserv) och 40 minuters löpning/promenad vid 60-70 % HRreserv (eller 12-14 betyg av upplevd ansträngning [RPE](1) om du tar lite beta -blockerare) på ett löpband. Detta kommer att följas av en progressiv nedkylning (5 minuter). Under kontrollsessionen kommer deltagarna att sitta kvar i ett tyst rum i 40 min.

Efter tränings-/kontrollsessionerna kommer blodtrycket att mätas var 10:e minut under loppet av 60 minuter och hjärtfrekvensvariabiliteten registreras kontinuerligt i 60 minuter (laboratorisk fas). Därefter kommer deltagarna att få 15 minuter på sig att duscha och byta kläder innan den ambulerande blodtrycksapparaten sätts fast på armen. Det ambulerande blodtrycket kommer att registreras under 24 timmar. Nästa dag kommer deltagarna att uppmanas att återvända till laboratoriet för att ta bort enheten.

Antropometri Vikten kommer att mätas med den digitala antropometriska skalan (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), med en noggrannhet på 0,1 kg och höjd kommer att mätas med en stadiometer med en noggrannhet på 0,1 cm, i enlighet med procedurerna som beskrivs av Gordon et al. (2). Body mass index (BMI) kommer att definieras som kroppsmassan (kg) dividerat med kvadraten på kroppslängden.

Kontorsblodtryck (laboratorisk fas) Kontorsblodtrycksmätningarna kommer att tas med oscillometrisk anordning (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) som tidigare validerats för klinikåtgärder hos vuxna (3). För det första förblev deltagarna sittande (viloperiod) i en lugn, tyst och termoneutral miljö (22°-24°C) i 20 min. Blodtrycket kommer att mätas tre gånger under viloperioden (vid 10 min, 15 min och 20 min). Värdet för viloblodtrycket kommer att betraktas som medelvärdet av dessa tre mätningar. Omedelbart efter sessionerna (träning eller kontroll) kommer blodtrycket att mätas i en lugn miljö under 60 minuter. Blodtrycksmätningarna kommer att tas enligt American Heart Associations rekommendationer (4).

Mätningar på hjärtfrekvensvariationer Pulsvariabiliteten kommer att övervakas under viloperioden med hjälp av en tidigare validerad hjärtmonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finlandia) (5). De inspelade R-R-intervallen kommer att överföras till en dator med hjälp av en specifik programvara (Polar Pro-Trainer programvara, Kempele, Finland). Fast Fourier Transformation kommer att tillämpas för att kvantifiera de låga och höga frekvenserna i normaliserade enheter, i enlighet med Task Force från European Society of Cardiology och North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Deltagarna kommer att ta betablockerare kommer att uteslutas från denna analys.

Tidsdomänanalysen kommer att erhållas med SDNN (standardavvikelse för NN-intervallet), RMSSD (kvadratroten ur medelvärdet av summan av kvadraterna av skillnader mellan intilliggande NN-intervall), pNN50 (NN50-antal dividerat med det totala antalet alla NN-intervall), index. Intervallanalysen kommer att vara 5 min (vila, föregående övning) och 30 min (efter träning - laboratoriefas) med hjälp av Kubios HRV, version 2.2 (Kuopio, Finland).

Ambulatoriska blodtrycksmätningar (ambulatorisk fas) De ambulatoriska blodtrycksmätningarna kommer att göras med oscillometrisk anordning (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) fäst på vänster arm, alltid av samma utredare, i enlighet med procedurer som beskrivs av American Heart Association (4). Deltagarna kommer att instrueras att hålla armstödet under åtgärderna. Enheten kommer att kalibreras genom direkt jämförelse med kvicksilver sfygmomanometer, av utbildad teknisk person, i enlighet med rekommendationer (4).

Monitorn kommer att ställas in för att registrera det systoliska och diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen var 20:e minut under "dagtid" (08:00 till 23:00) och var 30:e minut under "nattetid" (23:00 till 08:00). ) för att minska sömnstörningar. Enhetens skärm kommer att vara elektroniskt förblindad för att undvika feedback. Alla deltagare kommer att instrueras att registrera sig och redovisa sin sömntid i en dagbok dagen efter.

Data kommer att registreras i enhetens minne och sedan skickas de till en dator med hjälp av specifik programvara (Aplicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) för analys. Genomsnittet av de giltiga avläsningarna kommer att vara över 90 % för alla deltagare.

Statistisk analys Om man antar en standardavvikelse på 5 mmHg(7) för det systoliska blodtrycket, krävde en alfa på 5 % och en önskad statistisk effekt på 80 % för att detektera en minsta skillnad på 7 mmHg (7) 10 försökspersoner i varje grupp.

Data kommer att presenteras i texten som medelvärde och standardfel. Sfäricitet Mauchlys test kommer att tillämpas. Växthus-Geisser-korrigering kommer att användas vid behov. Sedan kommer dessa data att jämföras med en enfaktors upprepad mätning generell linjär modell (GLM). Fisher multipla jämförelser kommer att användas för att undersöka skillnader mellan par av försök.

Det ambulerande blodtrycket kommer att analyseras som vaket, sömn och 24 timmars övervakning. Statistisk signifikans kommer att definieras som P

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Parana
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86025-170
        • Rekrytering
        • Juliano Casonatto
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hypertensiv och Normotensiv, utan osteoartikulära funktionshinder och medicinskt tillstånd till fysisk träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-citrullin och L-arginin
L-citrullin (6 gram) L-arginin (8 gram)
L-citrullin + L-arginin - dospåse löst i vatten
Aktiv komparator: L-citrullin och placebo
L-citrullin (6 gram) Placebo (6 gram)
L-citrullin - dospåse löst i vatten
Placebo (majsstärkelse) - dospåse löst i vatten
Aktiv komparator: L-arginin och placebo
L-arginin (8 gram) Placebo (6 gram)
Placebo (majsstärkelse) - dospåse löst i vatten
L-arginin - dospåse löst i vatten
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (6 gram)
Placebo (majsstärkelse) - dospåse löst i vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 24 timmar
De ambulatoriska blodtrycksmätningarna kommer att göras med oscillometrisk anordning (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) fäst på vänster arm. Deltagarna får instruktioner att hålla armstödet under åtgärderna. Monitorn kommer att ställas in för att registrera det systoliska och diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen var 20:e minut under "dagtid" (08:00 till 23:00) och var 30:e minut under "nattetid" (23:00 till 08:00). ) för att minska sömnstörningar. Enhetens skärm kommer att vara elektroniskt förblindad för att undvika feedback. De metriska måtten kommer att rapporteras i millimeter kvicksilver (mmHg).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på L-citrullin + L-arginin

Prenumerera