- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03378596
Inverkan av citrullin- och arginintillskott på hypotoni efter träning (PEH) (PEH)
Effekten av L-citrullin associerad med L-arginintillskott på hypotoni efter träning hos Normotensiva och Hypertensives
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare Efter provstorleksberäkning (se statistisk analyssession) kommer 40 hypertensiva och 40 normotensiva stillasittande att rekryteras till denna studie. Alla frivilliga (båda könen) kommer att vara vuxna utan osteoartikulära funktionshinder och de kommer att behöva ett medicinskt tillstånd för att träna fysiskt. Deltagarna kommer att rekryteras från ett träningsprogram projekt kopplat till universitetet som erbjöd stretching och funktionella övningar till det externa samhället. Studien följer Helsingforsdeklarationen och den institutionella etiska kommittén godkände alla experimentella procedurer och protokoll. Varje deltagare kommer att vara fullständigt informerad om alla potentiella risker och experimentella procedurer, varefter informerat skriftligt samtycke kommer att undertecknas. Tabell 1 visar de grundläggande egenskaperna hos deltagarna.
Studiedesign En dubbelblind crossover randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras. Efter minimiintervallet (48 timmar) kommer försökspersonerna att vara slumpmässigt (med hjälp av en slumptalstabell - https://www.random.org/) underkastas fyra experimentella situationer (träning/L-citrullin, träning/L-arginin, träning/placebo, träning/L-citrullin + L-arginin). Deltagarna kommer att få i sig en dospåse som innehöll L-citrullinmalat (6 gram) eller L-arginin (8 gram) eller placebo (6 gram majsstärkelse) löst i vatten.
Ämnena kommer att intas 120 minuter före experiment- eller kontrollsessionen. Antropometriska åtgärder kommer att vidtas före viloperioden. Träningspasset bestod av 5 minuter att värma upp (50 % av 65 % HRreserv) och 40 minuters löpning/promenad vid 60-70 % HRreserv (eller 12-14 betyg av upplevd ansträngning [RPE](1) om du tar lite beta -blockerare) på ett löpband. Detta kommer att följas av en progressiv nedkylning (5 minuter). Under kontrollsessionen kommer deltagarna att sitta kvar i ett tyst rum i 40 min.
Efter tränings-/kontrollsessionerna kommer blodtrycket att mätas var 10:e minut under loppet av 60 minuter och hjärtfrekvensvariabiliteten registreras kontinuerligt i 60 minuter (laboratorisk fas). Därefter kommer deltagarna att få 15 minuter på sig att duscha och byta kläder innan den ambulerande blodtrycksapparaten sätts fast på armen. Det ambulerande blodtrycket kommer att registreras under 24 timmar. Nästa dag kommer deltagarna att uppmanas att återvända till laboratoriet för att ta bort enheten.
Antropometri Vikten kommer att mätas med den digitala antropometriska skalan (Urano, OS 180A, Canoas, Brasil), med en noggrannhet på 0,1 kg och höjd kommer att mätas med en stadiometer med en noggrannhet på 0,1 cm, i enlighet med procedurerna som beskrivs av Gordon et al. (2). Body mass index (BMI) kommer att definieras som kroppsmassan (kg) dividerat med kvadraten på kroppslängden.
Kontorsblodtryck (laboratorisk fas) Kontorsblodtrycksmätningarna kommer att tas med oscillometrisk anordning (Omron MX3 Plus, Bannockburn, EUA) som tidigare validerats för klinikåtgärder hos vuxna (3). För det första förblev deltagarna sittande (viloperiod) i en lugn, tyst och termoneutral miljö (22°-24°C) i 20 min. Blodtrycket kommer att mätas tre gånger under viloperioden (vid 10 min, 15 min och 20 min). Värdet för viloblodtrycket kommer att betraktas som medelvärdet av dessa tre mätningar. Omedelbart efter sessionerna (träning eller kontroll) kommer blodtrycket att mätas i en lugn miljö under 60 minuter. Blodtrycksmätningarna kommer att tas enligt American Heart Associations rekommendationer (4).
Mätningar på hjärtfrekvensvariationer Pulsvariabiliteten kommer att övervakas under viloperioden med hjälp av en tidigare validerad hjärtmonitor (Polar RS800CX, Kempele, Finlandia) (5). De inspelade R-R-intervallen kommer att överföras till en dator med hjälp av en specifik programvara (Polar Pro-Trainer programvara, Kempele, Finland). Fast Fourier Transformation kommer att tillämpas för att kvantifiera de låga och höga frekvenserna i normaliserade enheter, i enlighet med Task Force från European Society of Cardiology och North American Society of Pacing and Electrophysiology (6). Deltagarna kommer att ta betablockerare kommer att uteslutas från denna analys.
Tidsdomänanalysen kommer att erhållas med SDNN (standardavvikelse för NN-intervallet), RMSSD (kvadratroten ur medelvärdet av summan av kvadraterna av skillnader mellan intilliggande NN-intervall), pNN50 (NN50-antal dividerat med det totala antalet alla NN-intervall), index. Intervallanalysen kommer att vara 5 min (vila, föregående övning) och 30 min (efter träning - laboratoriefas) med hjälp av Kubios HRV, version 2.2 (Kuopio, Finland).
Ambulatoriska blodtrycksmätningar (ambulatorisk fas) De ambulatoriska blodtrycksmätningarna kommer att göras med oscillometrisk anordning (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) fäst på vänster arm, alltid av samma utredare, i enlighet med procedurer som beskrivs av American Heart Association (4). Deltagarna kommer att instrueras att hålla armstödet under åtgärderna. Enheten kommer att kalibreras genom direkt jämförelse med kvicksilver sfygmomanometer, av utbildad teknisk person, i enlighet med rekommendationer (4).
Monitorn kommer att ställas in för att registrera det systoliska och diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen var 20:e minut under "dagtid" (08:00 till 23:00) och var 30:e minut under "nattetid" (23:00 till 08:00). ) för att minska sömnstörningar. Enhetens skärm kommer att vara elektroniskt förblindad för att undvika feedback. Alla deltagare kommer att instrueras att registrera sig och redovisa sin sömntid i en dagbok dagen efter.
Data kommer att registreras i enhetens minne och sedan skickas de till en dator med hjälp av specifik programvara (Aplicação Dyna Mapa - Version 5.0.382.12) för analys. Genomsnittet av de giltiga avläsningarna kommer att vara över 90 % för alla deltagare.
Statistisk analys Om man antar en standardavvikelse på 5 mmHg(7) för det systoliska blodtrycket, krävde en alfa på 5 % och en önskad statistisk effekt på 80 % för att detektera en minsta skillnad på 7 mmHg (7) 10 försökspersoner i varje grupp.
Data kommer att presenteras i texten som medelvärde och standardfel. Sfäricitet Mauchlys test kommer att tillämpas. Växthus-Geisser-korrigering kommer att användas vid behov. Sedan kommer dessa data att jämföras med en enfaktors upprepad mätning generell linjär modell (GLM). Fisher multipla jämförelser kommer att användas för att undersöka skillnader mellan par av försök.
Det ambulerande blodtrycket kommer att analyseras som vaket, sömn och 24 timmars övervakning. Statistisk signifikans kommer att definieras som P
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Parana
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86025-170
- Rekrytering
- Juliano Casonatto
-
Kontakt:
- Juliano Casonatto, PhD
- Telefonnummer: 55-43-999840790
- E-post: juliano2608@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hypertensiv och Normotensiv, utan osteoartikulära funktionshinder och medicinskt tillstånd till fysisk träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-citrullin och L-arginin
L-citrullin (6 gram) L-arginin (8 gram)
|
L-citrullin + L-arginin - dospåse löst i vatten
|
|
Aktiv komparator: L-citrullin och placebo
L-citrullin (6 gram) Placebo (6 gram)
|
L-citrullin - dospåse löst i vatten
Placebo (majsstärkelse) - dospåse löst i vatten
|
|
Aktiv komparator: L-arginin och placebo
L-arginin (8 gram) Placebo (6 gram)
|
Placebo (majsstärkelse) - dospåse löst i vatten
L-arginin - dospåse löst i vatten
|
|
Aktiv komparator: Placebo
Placebo (6 gram)
|
Placebo (majsstärkelse) - dospåse löst i vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: 24 timmar
|
De ambulatoriska blodtrycksmätningarna kommer att göras med oscillometrisk anordning (Dyna-MAPA - São Paulo, Brasilien) fäst på vänster arm.
Deltagarna får instruktioner att hålla armstödet under åtgärderna.
Monitorn kommer att ställas in för att registrera det systoliska och diastoliska blodtrycket och hjärtfrekvensen var 20:e minut under "dagtid" (08:00 till 23:00) och var 30:e minut under "nattetid" (23:00 till 08:00). ) för att minska sömnstörningar.
Enhetens skärm kommer att vara elektroniskt förblindad för att undvika feedback.
De metriska måtten kommer att rapporteras i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heart rate variability: standards of measurement, physiological interpretation and clinical use. Task Force of the European Society of Cardiology and the North American Society of Pacing and Electrophysiology. Circulation. 1996 Mar 1;93(5):1043-65. No abstract available.
- Pickering TG, Hall JE, Appel LJ, Falkner BE, Graves J, Hill MN, Jones DW, Kurtz T, Sheps SG, Roccella EJ; Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Recommendations for blood pressure measurement in humans and experimental animals: Part 1: blood pressure measurement in humans: a statement for professionals from the Subcommittee of Professional and Public Education of the American Heart Association Council on High Blood Pressure Research. Hypertension. 2005 Jan;45(1):142-61. doi: 10.1161/01.HYP.0000150859.47929.8e. Epub 2004 Dec 20.
- Borg G. Borg's Perceived Exertion and Pain Scales. Champaign: Human Kinetics; 1998.
- Gordon CC, Chumlea WC, Roche AF. Stature, recumbent length, and weight. Lohman TG, Roche AF, Martorell R, editors. Champaign: Human Kinetics Books; 1988. 3-8 p.
- Coleman A, Freeman P, Steel S, Shennan A. Validation of the Omron MX3 Plus oscillometric blood pressure monitoring device according to the European Society of Hypertension international protocol. Blood Press Monit. 2005 Jun;10(3):165-8. doi: 10.1097/00126097-200506000-00009.
- Quintana DS, Heathers JA, Kemp AH. On the validity of using the Polar RS800 heart rate monitor for heart rate variability research. Eur J Appl Physiol. 2012 Dec;112(12):4179-80. doi: 10.1007/s00421-012-2453-2. Epub 2012 Jul 13. No abstract available.
- Casonatto J, Tinucci T, Dourado AC, Polito M. Cardiovascular and autonomic responses after exercise sessions with different intensities and durations. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(3):453-8. doi: 10.1590/s1807-59322011000300016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0108 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på L-citrullin + L-arginin
-
Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of Toronto; Kenya Medical Research Institute; Telethon Kids InstituteRekryteringGraviditet | För tidig födsel | Malaria | Näring | Fostrets tillväxtbegränsning | Placental utvecklingKenya
-
University of PittsburghAvslutadAstmaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityAvslutadHypertoni, lung | Hjärtfel, medföddaFörenta staterna
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCAvslutadFörmaksseptumdefekt | Atrioventrikulär septaldefekt | VentrikelseptumdefektFörenta staterna
-
University of JordanOkändTyp 2-diabetes mellitusJordanien
-
Florida State UniversityAvslutad
-
University of Colorado, DenverAvslutad
-
European University CyprusAvslutad
-
Texas Tech UniversityAvslutadKlimakterietFörenta staterna
-
Rennes University HospitalAvslutadARDS sekundärt till covid-19 lunginflammationFrankrike