Effekten av AM 101 hos patienter med akut tinnitus i inre örat
12 februari 2013 uppdaterad av: Auris Medical AG
Effekten av AM 101 hos patienter med akut tinnitus i inre örat: en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multipeldos, gruppjämförande fas II-studie
Syftet med studien är att utvärdera den terapeutiska nyttan av intratympaniska AM 101-injektioner jämfört med placebo vid behandling av ihållande akut tinnitus i innerörat efter akut sensorineural hörselnedsättning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tinnitus kan allvarligt påverka förmågan att sova, slappna av eller att koncentrera sig, eller leda till trötthet, irritation, nervositet, förtvivlan, frustration eller depression, vilket allvarligt påverkar livskvaliteten och hälsan för den drabbade personen. Hittills finns det ingen farmaceutisk behandling för ihållande tinnitus.
Icke-kliniska studier med AM-101 har visat att hämningen av cochlea NMDA-receptorer är framgångsrik för att undertrycka tinnitus utan att påverka normal glutamat-neurotransmission respektive hörselfunktion. I synnerhet kunde det demonstreras att lokal administrering av AM-101 i en enda dos resulterade i en fullständig suppression av tinnitus inducerad av akut akustiskt trauma utan något återfall därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande tinnitus efter akut akustiskt trauma, plötslig dövhet eller akut otitis media med debut för mindre än tre månader sedan (dvs. akut tinnitus)
- Tinnitusprovocerande incident av akut akustiskt trauma, plötslig dövhet eller akut otitis media dokumenteras med audiogram och medicinsk rapport och resulterade vid debut i en hörselnedsättning i innerörat på minst 15 dB i två angränsande frekvenser
- Minsta maskeringsnivå (MML) på minst 5 dB SL
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år
- Negativt graviditetstest för fertila kvinnor
- Vill och kan närvara vid studiebesöken
- Måste kunna läsa och förstå relevanta studiedokument
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Tinnitus som inte är helt maskerbar
- Fluktuerande tinnitus
- Intermittent tinnitus
- Ménières sjukdom
- Akut eller kronisk otitis media eller otitis externa
- All pågående terapi som kallas potentiellt tinnitus-framkallande (t.ex. aminoglykosider, cisplatin, loopdiuretika, höga doser av aspirin, kinin etc.)
- All läkemedelsbaserad behandling för hörselnedsättning i innerörat som pågår eller utförts under de senaste 2 veckorna, t.ex. prednisolon, dexametason, pentoxifyllin, betahistin, diazepam, karbamazepin, natriumvalproat och antidepressiva medel
- Samtidig användning av någon annan NMDA-receptorantagonist (t. memantin, dextrometorfan, ifenprodil)
- Varje pågående eller planerad samtidig medicinering för behandling av tinnitus fram till 90 dagar efter ansökning av studieläkemedlet
- Historik eller förekomst av drogmissbruk eller alkoholism
- Alla kliniskt relevanta andningssjukdomar, kardiovaskulära, neurologiska (förutom yrsel) eller psykiatriska störningar
- Känd överkänslighet, allergi eller intolerans mot studiemedicinen eller någon historia av allvarlig onormal läkemedelsreaktion
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar en graviditet under försöket
- Kvinnor i fertil ålder som förklarar sig ovilliga eller oförmögna att använda preventivmedel såsom hormonella preventivmedel, sexuell avhållsamhet eller samlag med en vasektomerad partner
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före studiestart
- All läkemedelsbaserad behandling för öroninflammation som pågår eller har utförts under de senaste 2 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 AM-101
låg dos
|
Trippel intratympanisk injektion (en på varje dag 1, 2 och 3)
|
|
Experimentell: 2 AM-101
hög dos
|
Trippel intratympanisk injektion (en på varje dag 1, 2 och 3)
|
|
Placebo-jämförare: 3 Placebo
|
Trippel intratympanisk injektion (en på varje dag 1, 2 och 3)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av lägsta maskeringsnivå från baslinje till dag 90
Tidsram: Dag 90
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Standardaudiologiska utvärderingar
Tidsram: D7, D30, D90
|
D7, D30, D90
|
|
Frågeformulär som utvärderar effekten av tinnitus
Tidsram: D7, D30, D90
|
D7, D30, D90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AM-101-CL-08-01
- EudraCT number: 2008-005178-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .