Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van AM 101 bij patiënten met acute tinnitus in het binnenoor

12 februari 2013 bijgewerkt door: Auris Medical AG

Werkzaamheid van AM 101 bij patiënten met acute tinnitus in het binnenoor: een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, meerdere doses, groepsvergelijking fase II-onderzoek

Het doel van de studie is de evaluatie van het therapeutisch voordeel van intratympanische AM 101-injecties in vergelijking met placebo bij de behandeling van aanhoudende acute tinnitus in het binnenoor na acuut perceptief gehoorverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus kan ernstige gevolgen hebben voor het vermogen om te slapen, te ontspannen of zich te concentreren, of kan leiden tot vermoeidheid, irritatie, nervositeit, wanhoop, frustratie of depressie, waardoor de kwaliteit van leven en gezondheid van de getroffen persoon ernstig wordt aangetast. Tot op heden bestaat er geen farmaceutische behandeling voor aanhoudende tinnitus.

Niet-klinische onderzoeken met AM-101 hebben aangetoond dat de remming van cochleaire NMDA-receptoren succesvol is bij het onderdrukken van tinnitus zonder de normale glutamaatneurotransmissie of gehoorfunctie te beïnvloeden. In het bijzonder kon worden aangetoond dat lokale toediening van AM-101 in een enkele dosis resulteerde in een volledige onderdrukking van tinnitus veroorzaakt door acuut akoestisch trauma zonder enige terugval daarna.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende tinnitus na acuut akoestisch trauma, plotselinge doofheid of acute otitis media die minder dan drie maanden geleden is begonnen (d.w.z. acute tinnitus)
  • Tinnitus veroorzakend incident van acuut akoestisch trauma, plotselinge doofheid of acute otitis media wordt gedocumenteerd door audiogram en medisch rapport en resulteerde bij aanvang in een gehoorverlies in het binnenoor van ten minste 15 dB in twee aangrenzende frequenties
  • Minimum Masking Level (MML) van minimaal 5 dB SL
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen
  • Moet de relevante studiedocumenten kunnen lezen en begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Tinnitus die niet volledig te maskeren is
  • Fluctuerende tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • De ziekte van Menière
  • Acute of chronische otitis media of otitis externa
  • Elke lopende therapie die bekend staat als mogelijk tinnitus-inducerend (bijv. aminoglycosiden, cisplatine, lisdiuretica, hoge doses aspirine, kinine enz.)
  • Elke op geneesmiddelen gebaseerde therapie voor gehoorverlies in het binnenoor die aan de gang is of in de afgelopen 2 weken is uitgevoerd, b.v. prednisolon, dexamethason, pentoxifylline, betahistine, diazepam, carbamazepine, natriumvalproaat en antidepressiva
  • Gelijktijdig gebruik van een andere NMDA-receptorantagonist (bijv. memantine, dextromethorfan, ifenprodil)
  • Alle lopende of geplande gelijktijdige medicatie voor de behandeling van tinnitus tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik of alcoholisme
  • Elke klinisch relevante respiratoire, cardiovasculaire, neurologische (behalve duizeligheid) of psychiatrische stoornis
  • Bekende overgevoeligheid, allergie of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie of een voorgeschiedenis van ernstige abnormale geneesmiddelreacties
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die verklaren geen anticonceptie te willen of kunnen gebruiken, zoals hormonale anticonceptiva, seksuele onthouding of geslachtsgemeenschap met een gesteriliseerde partner
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Elke op geneesmiddelen gebaseerde therapie voor otitis media die aan de gang is of in de afgelopen 2 weken is uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 AM-101
lage dosering
Geneesmiddel: AM-101
Drievoudige intratympanische injectie (één op elke dag 1, 2 en 3)
Experimenteel: 02:00-101
hoge dosis
Geneesmiddel: AM-101
Drievoudige intratympanische injectie (één op elke dag 1, 2 en 3)
Placebo-vergelijker: 3 Placebo
Geneesmiddel: AM-101
Drievoudige intratympanische injectie (één op elke dag 1, 2 en 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging in het minimale maskeringsniveau van baseline tot dag 90
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Standaard audiologische evaluaties
Tijdsspanne: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Vragenlijsten die de impact van tinnitus evalueren
Tijdsspanne: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auris Medical AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op AM-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren