Wirksamkeit von AM 101 bei Patienten mit akutem Innenohr-Tinnitus

Einschlusskriterien:

• Anhaltender Tinnitus nach akutem Schalltrauma, plötzlicher Taubheit oder akuter Mittelohrentzündung mit Beginn vor weniger als drei Monaten (d. h. akuter Tinnitus)
• Ein Tinnitus-provozierender Vorfall eines akuten akustischen Traumas, plötzlicher Taubheit oder akuter Mittelohrentzündung wird durch ein Audiogramm und einen medizinischen Bericht dokumentiert und führte zu Beginn zu einem Innenohr-Hörverlust von mindestens 15 dB in zwei benachbarten Frequenzen
• Minimaler Maskierungspegel (MML) von mindestens 5 dB SL
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
• Bereit und in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen
• Muss in der Lage sein, die relevanten Studienunterlagen zu lesen und zu verstehen
• Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

• Tinnitus, der nicht vollständig maskierbar ist
• Schwankender Tinnitus
• Intermittierender Tinnitus
• Morbus Menière
• Akute oder chronische Otitis media oder Otitis externa
• Jede laufende Therapie, die als potenziell tinnitusinduzierend bekannt ist (z. Aminoglykoside, Cisplatin, Schleifendiuretika, hochdosiertes Aspirin, Chinin etc.)
• Eine laufende oder in den letzten 2 Wochen durchgeführte medikamentöse Therapie einer Innenohrschwerhörigkeit, z. Prednisolon, Dexamethason, Pentoxifyllin, Betahistin, Diazepam, Carbamazepin, Natriumvalproat und Antidepressiva
• Die gleichzeitige Anwendung eines anderen NMDA-Rezeptorantagonisten (z. Memantin, Dextromethorphan, Ifenprodil)
• Alle laufenden oder geplanten Begleitmedikationen zur Behandlung von Tinnitus bis 90 Tage nach Anwendung des Studienmedikaments
• Geschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
• Jede klinisch relevante respiratorische, kardiovaskuläre, neurologische (außer Schwindel) oder psychiatrische Störung
• Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder Intoleranz gegenüber der Studienmedikation oder eine Vorgeschichte schwerer anormaler Arzneimittelreaktionen
• Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die erklären, nicht bereit oder nicht in der Lage zu sein, Verhütungsmittel wie hormonelle Verhütungsmittel, sexuelle Abstinenz oder Geschlechtsverkehr mit einem vasektomierten Partner zu praktizieren
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Jede medikamentöse Therapie der Mittelohrentzündung, die andauert oder in den letzten 2 Wochen durchgeführt wurde