Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost AM 101 u pacientů s akutním tinnitem vnitřního ucha

12. února 2013 aktualizováno: Auris Medical AG

Účinnost AM 101 u pacientů s akutním tinnitem vnitřního ucha: multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková, skupinová srovnávací studie fáze II

Účelem studie je vyhodnocení terapeutického přínosu intratympanických injekcí AM 101 ve srovnání s placebem při léčbě přetrvávajícího akutního tinnitu vnitřního ucha po akutní senzorineurální ztrátě sluchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinnitus může vážně ovlivnit schopnost spát, relaxovat nebo soustředit se nebo vést k únavě, podráždění, nervozitě, zoufalství, frustraci nebo depresi, a tak vážně ovlivnit kvalitu života a zdraví postižené osoby. Dosud neexistuje žádná farmaceutická léčba přetrvávajícího tinnitu.

Neklinické studie s AM-101 ukázaly, že inhibice kochleárních NMDA receptorů je úspěšná při potlačování tinnitu bez ovlivnění normální glutamátové neurotransmise, respektive sluchové funkce. Zejména by mohlo být prokázáno, že lokální podávání AM-101 v jedné dávce vedlo k úplnému potlačení tinnitu vyvolaného akutním akustickým traumatem bez jakékoli následné recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající tinnitus po akutním akustickém traumatu, náhlé hluchotě nebo akutním zánětu středního ucha s nástupem před méně než třemi měsíci (tj. akutní tinnitus)
  • Tinnitus vyvolávající akutní akustické trauma, náhlou hluchotu nebo akutní zánět středního ucha je dokumentován audiogramem a lékařskou zprávou a na začátku vedl ke ztrátě sluchu vnitřního ucha nejméně 15 dB na dvou sousedních frekvencích
  • Minimální maskovací úroveň (MML) alespoň 5 dB SL
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Ochota a schopnost účastnit se studijních pobytů
  • Musí umět číst a rozumět příslušným studijním dokumentům
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Tinnitus, který není zcela maskovatelný
  • Kolísavý tinnitus
  • Intermitentní tinnitus
  • Meniérová nemoc
  • Akutní nebo chronický zánět středního ucha nebo otitis externa
  • Jakákoli pokračující terapie známá jako potenciálně vyvolávající tinnitus (např. aminoglykosidy, cisplatina, kličková diuretika, vysoké dávky aspirinu, chininu atd.)
  • Jakákoli medikamentózní terapie ztráty sluchu vnitřního ucha, která probíhá nebo byla provedena v posledních 2 týdnech, např. prednisolon, dexamethason, pentoxifylin, betahistin, diazepam, karbamazepin, valproát sodný a antidepresiva
  • Současné užívání jakéhokoli jiného antagonisty NMDA receptoru (např. memantin, dextromethorfan, ifenprodil)
  • Jakákoli probíhající nebo plánovaná souběžná medikace pro léčbu tinnitu do 90 dnů po aplikaci studovaného léčiva
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Jakákoli klinicky relevantní respirační, kardiovaskulární, neurologická (kromě vertiga) nebo psychiatrická porucha
  • Známá přecitlivělost, alergie nebo intolerance ke studovanému léku nebo jakákoliv anamnéza závažné abnormální lékové reakce
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují těhotenství během studie
  • Ženy ve fertilním věku, které prohlásí, že nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci, jako je hormonální antikoncepce, sexuální abstinence nebo styk s partnerem po vasektomii
  • Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo účast v jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem během 30 dnů před vstupem do studie
  • Jakákoli medikamentózní léčba zánětu středního ucha, která probíhá nebo byla provedena v posledních 2 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1:00-101
nízká dávka
Lék: AM-101
Trojitá intratympanická injekce (jedna každý den 1, 2 a 3)
Experimentální: 2:00-101
vysoká dávka
Lék: AM-101
Trojitá intratympanická injekce (jedna každý den 1, 2 a 3)
Komparátor placeba: 3 Placebo
Lék: AM-101
Trojitá intratympanická injekce (jedna každý den 1, 2 a 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna minimální úrovně maskování ze základního stavu na den 90
Časové okno: Den 90
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Standardní audiologická hodnocení
Časové okno: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Dotazníky hodnotící dopad tinnitu
Časové okno: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auris Medical AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AM-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit