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Efficacia di AM 101 in pazienti con acufene acuto dell'orecchio interno

12 febbraio 2013 aggiornato da: Auris Medical AG

Efficacia di AM 101 in pazienti con acufene acuto dell'orecchio interno: uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose multipla, di confronto di gruppo di fase II

Lo scopo dello studio è la valutazione del beneficio terapeutico delle iniezioni intratimpaniche di AM 101 rispetto al placebo nel trattamento dell'acufene acuto persistente dell'orecchio interno a seguito di ipoacusia neurosensoriale acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene può avere un serio impatto sulla capacità di dormire, rilassarsi o concentrarsi, o portare a stanchezza, irritazione, nervosismo, disperazione, frustrazione o depressione, con un grave impatto sulla qualità della vita e sulla salute della persona colpita. Ad oggi, non esiste alcun trattamento farmaceutico per l'acufene persistente.

Studi preclinici con AM-101 hanno dimostrato che l'inibizione dei recettori NMDA cocleari ha successo nella soppressione dell'acufene senza influenzare la normale neurotrasmissione del glutammato o la funzione uditiva. In particolare, è stato possibile dimostrare che la somministrazione locale di AM-101 in una singola dose ha determinato una completa soppressione del tinnito indotto da trauma acustico acuto senza alcuna successiva ricaduta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tinnito persistente in seguito a trauma acustico acuto, sordità improvvisa o otite media acuta con esordio meno di tre mesi fa (es. tinnito acuto)
  • L'acufene che ha provocato trauma acustico acuto, sordità improvvisa o otite media acuta è documentato da audiogramma e referto medico e all'esordio ha provocato una perdita dell'udito dell'orecchio interno di almeno 15 dB in due frequenze adiacenti
  • Livello di mascheramento minimo (MML) di almeno 5 dB SL
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere i documenti di studio pertinenti
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Tinnito non completamente mascherabile
  • Tinnito fluttuante
  • Tinnito intermittente
  • La malattia di Meniere
  • Otite media acuta o cronica o otite esterna
  • Qualsiasi terapia in corso nota come potenzialmente indotta da tinnito (ad es. aminoglicosidi, cisplatino, diuretici dell'ansa, alte dosi di aspirina, chinino ecc.)
  • Qualsiasi terapia farmacologica per l'ipoacusia dell'orecchio interno in corso o eseguita nelle ultime 2 settimane, ad es. prednisolone, desametasone, pentossifillina, betaistina, diazepam, carbamazepina, sodio valproato e antidepressivi
  • L'uso concomitante di qualsiasi altro antagonista del recettore NMDA (ad es. memantina, destrometorfano, ifenprodil)
  • Qualsiasi farmaco concomitante in corso o pianificato per il trattamento dell'acufene fino a 90 giorni dopo l'applicazione del farmaco in studio
  • Storia o presenza di abuso di droghe o alcolismo
  • Qualsiasi disturbo respiratorio, cardiovascolare, neurologico (tranne le vertigini) o psichiatrico clinicamente rilevante
  • Ipersensibilità, allergia o intolleranza nota al farmaco in studio o qualsiasi storia di grave reazione anormale al farmaco
  • Donne che allattano, sono incinte o pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Donne in età fertile che dichiarano di non volere o non essere in grado di praticare la contraccezione come contraccettivi ormonali, astinenza sessuale o rapporti con un partner vasectomizzato
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi terapia farmacologica per l'otite media in corso o eseguita nelle ultime 2 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 AM-101
basso dosaggio
Droga: AM-101
Tripla iniezione intratimpanica (una ogni giorno 1, 2 e 3)
Sperimentale: 2 AM-101
dose elevata
Droga: AM-101
Tripla iniezione intratimpanica (una ogni giorno 1, 2 e 3)
Comparatore placebo: 3 Placebo
Droga: AM-101
Tripla iniezione intratimpanica (una ogni giorno 1, 2 e 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del livello minimo di mascheramento dal basale al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni audiologiche standard
Lasso di tempo: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Questionari che valutano l'impatto dell'acufene
Lasso di tempo: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auris Medical AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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