Eficácia do AM 101 em pacientes com zumbido agudo na orelha interna

Critério de inclusão:

• Zumbido persistente após trauma acústico agudo, surdez súbita ou otite média aguda com início há menos de três meses (i.e. zumbido agudo)
• Zumbido provocando incidente de trauma acústico agudo, surdez súbita ou otite média aguda é documentado por audiograma e relatório médico e no início resultou em uma perda auditiva da orelha interna de pelo menos 15 dB em duas frequências adjacentes
• Nível mínimo de mascaramento (MML) de pelo menos 5 dB SL
• Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
• Disposto e capaz de participar das visitas de estudo
• Deve ser capaz de ler e compreender os documentos de estudo relevantes
• Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

• Zumbido que não é completamente mascarável
• zumbido flutuante
• zumbido intermitente
• Doença de Ménière
• Otite média aguda ou crônica ou otite externa
• Qualquer terapia em andamento conhecida como potencialmente indutora de zumbido (por exemplo, aminoglicosídeos, cisplatina, diuréticos de alça, altas doses de aspirina, quinina etc.)
• Qualquer terapia baseada em medicamentos para perda auditiva do ouvido interno que esteja em andamento ou tenha sido realizada nas últimas 2 semanas, por ex. prednisolona, ​​dexametasona, pentoxifilina, betaistina, diazepam, carbamazepina, valproato de sódio e antidepressivos
• O uso concomitante de qualquer outro antagonista do receptor NMDA (p. memantina, dextrometorfano, ifenprodil)
• Qualquer medicação concomitante contínua ou planejada para o tratamento do zumbido até 90 dias após a aplicação do medicamento do estudo
• História ou presença de abuso de drogas ou alcoolismo
• Qualquer distúrbio respiratório, cardiovascular, neurológico (exceto vertigem) ou psiquiátrico clinicamente relevante
• Hipersensibilidade conhecida, alergia ou intolerância à medicação do estudo ou qualquer história de reação medicamentosa anormal grave
• Mulheres que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
• Mulheres com potencial para engravidar que declaram não querer ou não poder praticar métodos contraceptivos, como contraceptivos hormonais, abstinência sexual ou relação sexual com parceiro vasectomizado
• Participação concomitante em outro ensaio clínico com um medicamento experimental ou participação em outro ensaio clínico com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Qualquer terapia medicamentosa para otite média em andamento ou realizada nas últimas 2 semanas