Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność AM 101 u pacjentów z ostrym szumem usznym w uchu wewnętrznym

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Auris Medical AG

Skuteczność AM 101 u pacjentów z ostrym szumem usznym w uchu wewnętrznym: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wielokrotne dawkowanie, porównanie grup, badanie fazy II

Celem pracy jest ocena korzyści terapeutycznej iniekcji dobębenkowych AM 101 w porównaniu z placebo w leczeniu przetrwałego ostrego szumu w uszach ucha wewnętrznego po ostrym niedosłuchu czuciowo-nerwowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szumy w uszach mogą poważnie wpływać na zdolność snu, relaksacji lub koncentracji lub prowadzić do zmęczenia, irytacji, nerwowości, rozpaczy, frustracji lub depresji, poważnie wpływając na jakość życia i zdrowie osoby dotkniętej chorobą. Do chwili obecnej nie istnieje żadne leczenie farmaceutyczne utrzymującego się szumu w uszach.

Badania niekliniczne z AM-101 wykazały, że hamowanie ślimakowych receptorów NMDA jest skuteczne w tłumieniu szumu w uszach bez wpływu na prawidłowe przekaźnictwo nerwowe glutaminianu lub funkcję słuchu. W szczególności można było wykazać, że miejscowe podanie AM-101 w pojedynczej dawce skutkowało całkowitym stłumieniem szumu w uszach wywołanego ostrym urazem akustycznym bez późniejszego nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujący się szum w uszach po ostrym urazie akustycznym, nagłej głuchocie lub ostrym zapaleniu ucha środkowego, który rozpoczął się mniej niż trzy miesiące temu (tj. ostre szumy uszne)
  • Zdarzenie wywołujące szum w uszach w postaci ostrego urazu akustycznego, nagłej głuchoty lub ostrego zapalenia ucha środkowego zostało udokumentowane audiogramem i raportem medycznym i początkowo skutkowało ubytkiem słuchu w uchu wewnętrznym o co najmniej 15 dB w dwóch sąsiednich częstotliwościach
  • Minimalny poziom maskowania (MML) co najmniej 5 dB SL
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
  • Musi być w stanie przeczytać i zrozumieć odpowiednie dokumenty badawcze
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Szumy uszne, których nie da się całkowicie zamaskować
  • Zmienny szum w uszach
  • Przerywany szum w uszach
  • Choroba Meniere'a
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego lub zapalenie ucha zewnętrznego
  • Każda trwająca terapia znana jako potencjalnie wywołująca szum w uszach (np. aminoglikozydy, cisplatyna, diuretyki pętlowe, duże dawki aspiryny, chininy itp.)
  • Jakakolwiek terapia lekowa utraty słuchu w uchu wewnętrznym, która trwa lub była przeprowadzona w ciągu ostatnich 2 tygodni, np. prednizolon, deksametazon, pentoksyfilina, betahistyna, diazepam, karbamazepina, walproinian sodu i leki przeciwdepresyjne
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego antagonisty receptora NMDA (np. memantyna, dekstrometorfan, ifenprodyl)
  • Wszelkie trwające lub planowane leki towarzyszące stosowane w leczeniu szumów usznych do 90 dni po zastosowaniu badanego leku
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  • Każde istotne klinicznie zaburzenie układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, neurologiczne (z wyjątkiem zawrotów głowy) lub psychiczne
  • Znana nadwrażliwość, alergia lub nietolerancja na badany lek lub jakakolwiek ciężka nieprawidłowa reakcja na lek w wywiadzie
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w trakcie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które deklarują, że nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji, takiej jak hormonalne środki antykoncepcyjne, abstynencja seksualna lub współżycie z partnerem po wazektomii
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub udział w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Jakakolwiek terapia lekowa zapalenia ucha środkowego, która jest w toku lub została przeprowadzona w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1:00-101
niska dawka
Lek: AM-101
Potrójne wstrzyknięcie dobębenkowe (po jednym każdego dnia 1, 2 i 3)
Eksperymentalny: 2 rano-101
wysoka dawka
Lek: AM-101
Potrójne wstrzyknięcie dobębenkowe (po jednym każdego dnia 1, 2 i 3)
Komparator placebo: 3 Placebo
Lek: AM-101
Potrójne wstrzyknięcie dobębenkowe (po jednym każdego dnia 1, 2 i 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana minimalnego poziomu maskowania od linii bazowej do dnia 90
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Standardowe oceny audiologiczne
Ramy czasowe: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Kwestionariusze oceniające wpływ szumów usznych
Ramy czasowe: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auris Medical AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AM-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj