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Efficacité de l'AM 101 chez les patients souffrant d'acouphènes aigus de l'oreille interne

12 février 2013 mis à jour par: Auris Medical AG

Efficacité de l'AM 101 chez les patients souffrant d'acouphènes aigus de l'oreille interne : une étude de phase II multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à doses multiples et comparative de groupe

Le but de l'étude est l'évaluation du bénéfice thérapeutique des injections intratympaniques d'AM 101 par rapport au placebo dans le traitement des acouphènes aigus persistants de l'oreille interne suite à une surdité neurosensorielle aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acouphènes peuvent sérieusement affecter la capacité à dormir, à se détendre ou à se concentrer, ou entraîner de la fatigue, de l'irritation, de la nervosité, du désespoir, de la frustration ou de la dépression, affectant ainsi gravement la qualité de vie et la santé de la personne affectée. A ce jour, il n'existe aucun traitement pharmaceutique des acouphènes persistants.

Des études non cliniques avec AM-101 ont montré que l'inhibition des récepteurs cochléaires NMDA réussit à supprimer les acouphènes sans affecter la neurotransmission normale du glutamate respectivement la fonction auditive. En particulier, il a pu être démontré que l'administration locale d'AM-101 en une seule dose entraînait une suppression complète des acouphènes induits par un traumatisme acoustique aigu sans aucune rechute par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acouphènes persistants à la suite d'un traumatisme acoustique aigu, d'une surdité soudaine ou d'une otite moyenne aiguë apparus il y a moins de trois mois (c.-à-d. acouphène aigu)
  • L'acouphène provoquant un traumatisme acoustique aigu, une surdité soudaine ou une otite moyenne aiguë est documenté par un audiogramme et un rapport médical et a entraîné au début une perte auditive de l'oreille interne d'au moins 15 dB dans deux fréquences adjacentes
  • Niveau de masquage minimum (MML) d'au moins 5 dB SL
  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Disposé et capable d'assister aux visites d'étude
  • Doit être capable de lire et de comprendre les documents d'étude pertinents
  • Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Acouphènes qui ne sont pas complètement masquables
  • Acouphènes fluctuants
  • Acouphènes intermittents
  • La maladie de Ménière
  • Otite moyenne aiguë ou chronique ou otite externe
  • Toute thérapie en cours connue comme potentiellement induisant des acouphènes (par ex. aminoglycosides, cisplatine, diurétiques de l'anse, aspirine à fortes doses, quinine etc.)
  • Toute thérapie médicamenteuse pour la perte auditive de l'oreille interne qui est en cours ou qui a été effectuée au cours des 2 dernières semaines, par ex. prednisolone, dexaméthasone, pentoxifylline, bétahistine, diazépam, carbamazépine, valproate de sodium et antidépresseurs
  • Utilisation concomitante de tout autre antagoniste des récepteurs NMDA (par ex. mémantine, dextrométhorphane, ifenprodil)
  • Tout médicament concomitant en cours ou prévu pour le traitement des acouphènes jusqu'à 90 jours après l'application du médicament à l'étude
  • Antécédents ou présence de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Tout trouble respiratoire, cardiovasculaire, neurologique (à l'exception des vertiges) ou psychiatrique cliniquement pertinent
  • Hypersensibilité, allergie ou intolérance connue au médicament à l'étude ou tout antécédent de réaction anormale grave au médicament
  • Femmes qui allaitent, enceintes ou qui envisagent une grossesse pendant l'essai
  • Femmes en âge de procréer qui déclarent ne pas vouloir ou ne pas pouvoir pratiquer la contraception comme les contraceptifs hormonaux, l'abstinence sexuelle ou les rapports avec un partenaire vasectomisé
  • Participation simultanée à un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou participation à un autre essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Toute thérapie médicamenteuse pour l'otite moyenne qui est en cours ou qui a été effectuée au cours des 2 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 AM-101
petite dose
Médicament: AM-101
Triple injection intratympanique (une chaque jour 1, 2 et 3)
Expérimental: 2 AM-101
forte dose
Médicament: AM-101
Triple injection intratympanique (une chaque jour 1, 2 et 3)
Comparateur placebo: 3 Placebo
Médicament: AM-101
Triple injection intratympanique (une chaque jour 1, 2 et 3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du niveau de masquage minimum de la ligne de base au jour 90
Délai: Jour 90
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluations audiologiques standard
Délai: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Questionnaires évaluant l'impact des acouphènes
Délai: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auris Medical AG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2009

Première publication (Estimation)

12 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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