Az AM 101 hatékonysága akut belsőfül tinnitusban szenvedő betegeknél
2013. február 12. frissítette: Auris Medical AG
Az AM 101 hatékonysága akut belső fül tinnitusban szenvedő betegeknél: Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, csoportos összehasonlítás, II. fázisú vizsgálat
A vizsgálat célja az intratimpanikus AM 101 injekciók terápiás előnyeinek értékelése a placebóval összehasonlítva az akut szenzorineurális hallásvesztést követő tartós akut belső fül tinnitus kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fülzúgás súlyosan befolyásolhatja az alvás-, ellazulás- vagy koncentrálóképességet, vagy fáradtsághoz, irritációhoz, idegességhez, kétségbeeséshez, frusztrációhoz vagy depresszióhoz vezethet, így súlyosan befolyásolhatja az érintett személy életminőségét és egészségét. Jelenleg nem létezik gyógyszeres kezelés a tartós tinnitus kezelésére.
Az AM-101-gyel végzett nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cochlearis NMDA receptorok gátlása sikeresen elnyomja a fülzúgást anélkül, hogy befolyásolná a normál glutamát neurotranszmissziót, illetve a hallásfunkciót. Különösen kimutatható volt, hogy az AM-101 helyi adagolása egyetlen dózisban az akut akusztikus trauma által kiváltott fülzúgás teljes elnyomását eredményezte anélkül, hogy ezt követően visszaesett volna.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztáló fülzúgás akut akusztikus trauma, hirtelen süketség vagy akut középfülgyulladás után, kevesebb mint három hónappal ezelőtt (pl. akut fülzúgás)
- A fülzúgást kiváltó akut akusztikus traumát, hirtelen süketséget vagy akut középfülgyulladást audiogrammal és orvosi jelentéssel dokumentálnak, és kezdetben legalább 15 dB-es belső fül halláscsökkenést okoztak két szomszédos frekvencián
- Minimális maszkolási szint (MML) legalább 5 dB SL
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Hajlandó és tud részt venni a tanulmányi látogatásokon
- Képesnek kell lennie a vonatkozó tanulmányi dokumentumok elolvasására és megértésére
- A vizsgálatban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nem teljesen elfedhető fülzúgás
- Ingadozó fülzúgás
- Időszakos fülzúgás
- Meniere-kór
- Akut vagy krónikus otitis media vagy otitis externa
- Bármilyen folyamatban lévő, potenciálisan fülzúgást kiváltó terápia (pl. aminoglikozidok, ciszplatin, kacsdiuretikumok, nagy dózisú aszpirin, kinin stb.)
- Bármilyen gyógyszeralapú terápia a belső fül halláscsökkenésére, amely folyamatban van vagy az elmúlt 2 hétben történt, pl. prednizolon, dexametazon, pentoxifillin, betahisztin, diazepam, karbamazepin, nátrium-valproát és antidepresszánsok
- Bármilyen más NMDA receptor antagonista (pl. memantin, dextrometorfán, ifenprodil)
- Bármilyen folyamatban lévő vagy tervezett egyidejű gyógyszer a fülzúgás kezelésére a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 90 napig
- Kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus története vagy jelenléte
- Bármilyen klinikailag jelentős légúti, szív- és érrendszeri, neurológiai (kivéve a vertigo) vagy pszichiátriai rendellenesség
- A vizsgálati gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység, allergia vagy intolerancia, vagy bármilyen súlyos kóros gyógyszerreakció anamnézisében
- Olyan nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- Fogamzóképes nők, akik bejelentik, hogy nem hajlandók vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni, például hormonális fogamzásgátlót, szexuális absztinenciát vagy közösülést vazektómizált partnerrel
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- A középfülgyulladás bármely gyógyszeralapú terápiája, amely folyamatban van, vagy az elmúlt 2 hétben történt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1:00-101
kis adag
|
Háromszoros intratympanic injekció (egy az 1., 2. és 3. napon)
|
|
Kísérleti: 2:00-101
nagy dózisú
|
Háromszoros intratympanic injekció (egy az 1., 2. és 3. napon)
|
|
Placebo Comparator: 3 Placebo
|
Háromszoros intratympanic injekció (egy az 1., 2. és 3. napon)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A minimális maszkolási szint módosítása az alapvonalról a 90. napra
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabványos audiológiai értékelések
Időkeret: D7, D30, D90
|
D7, D30, D90
|
|
A tinnitus hatását értékelő kérdőívek
Időkeret: D7, D30, D90
|
D7, D30, D90
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AM-101-CL-08-01
- EudraCT number: 2008-005178-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .