Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​AM 101 hos patienter med akut tinnitus i det indre øre

12. februar 2013 opdateret af: Auris Medical AG

Effekten af ​​AM 101 hos patienter med akut indre øretinnitus: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multipel dosis, gruppesammenligning fase II-studie

Formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​den terapeutiske fordel ved intratympaniske AM 101-injektioner sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​vedvarende akut tinnitus i det indre øre efter akut sensorineuralt høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus kan alvorligt påvirke evnen til at sove, slappe af eller koncentrere sig, eller føre til træthed, irritation, nervøsitet, fortvivlelse, frustration eller depression og dermed alvorligt påvirke den berørte persons livskvalitet og helbred. Til dato findes der ingen farmaceutisk behandling for vedvarende tinnitus.

Ikke-kliniske undersøgelser med AM-101 har vist, at hæmningen af ​​cochleære NMDA-receptorer har succes med at undertrykke tinnitus uden at påvirke normal glutamat-neurotransmission eller hørefunktion. Det kunne især påvises, at lokal administration af AM-101 i en enkelt dosis resulterede i en fuldstændig undertrykkelse af tinnitus induceret af akut akustisk traume uden noget tilbagefald derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende tinnitus efter akut akustisk traume, pludselig døvhed eller akut mellemørebetændelse med debut for mindre end tre måneder siden (dvs. akut tinnitus)
  • Tinnitus-fremkaldende hændelse af akut akustisk traume, pludselig døvhed eller akut mellemørebetændelse er dokumenteret ved audiogram og lægerapport og resulterede ved indtræden i et høretab i det indre øre på mindst 15 dB i to tilstødende frekvenser
  • Minimum Masking Level (MML) på mindst 5 dB SL
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Har lyst og evne til at deltage i studiebesøgene
  • Skal kunne læse og forstå de relevante studiedokumenter
  • Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus, der ikke er helt maskerbar
  • Svingende tinnitus
  • Intermitterende tinnitus
  • Menières sygdom
  • Akut eller kronisk mellemørebetændelse eller otitis externa
  • Enhver igangværende terapi kendt som potentielt tinnitus-inducerende (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika, høje doser af aspirin, kinin osv.)
  • Enhver lægemiddelbaseret behandling for høretab i det indre øre, som er i gang eller er udført inden for de seneste 2 uger, f.eks. prednisolon, dexamethason, pentoxifyllin, betahistin, diazepam, carbamazepin, natriumvalproat og antidepressiva
  • Samtidig brug af enhver anden NMDA-receptorantagonist (f. memantin, dextromethorphan, ifenprodil)
  • Enhver igangværende eller planlagt samtidig medicinering til behandling af tinnitus indtil 90 dage efter påføring af studiemedicin
  • Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug eller alkoholisme
  • Enhver klinisk relevant respiratorisk, kardiovaskulær, neurologisk (undtagen vertigo) eller psykiatrisk lidelse
  • Kendt overfølsomhed, allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller enhver historie med alvorlig unormal lægemiddelreaktion
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger en graviditet under forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som erklærer at være uvillige eller ude af stand til at udøve prævention, såsom hormonelle præventionsmidler, seksuel afholdenhed eller samleje med en vasektomeret partner
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Enhver lægemiddelbaseret behandling for mellemørebetændelse, der er i gang eller er udført inden for de seneste 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 AM-101
lav dosis
Medicin: AM-101
Tredobbelt intratympanisk injektion (en på hver dag 1, 2 og 3)
Eksperimentel: 2 AM-101
høj dosis
Medicin: AM-101
Tredobbelt intratympanisk injektion (en på hver dag 1, 2 og 3)
Placebo komparator: 3 Placebo
Medicin: AM-101
Tredobbelt intratympanisk injektion (en på hver dag 1, 2 og 3)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af minimumsmaskeringsniveauet fra baseline til dag 90
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard audiologiske evalueringer
Tidsramme: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Spørgeskemaer, der evaluerer virkningen af ​​tinnitus
Tidsramme: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auris Medical AG

Efterforskere

  • Studieleder: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2009

Først opslået (Skøn)

12. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med AM-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner