急性内耳耳鳴り患者における AM 101 の有効性
2013年2月12日 更新者：Auris Medical AG
急性内耳耳鳴り患者における AM 101 の有効性：多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、複数回投与、グループ比較第 II 相試験
この研究の目的は、急性感音難聴後の持続性急性内耳耳鳴りの治療における鼓室内 AM 101 注射の治療効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
耳鳴りは、睡眠、リラックス、集中力に深刻な影響を与える可能性があり、疲労、苛立ち、緊張、絶望、フラストレーション、抑うつなどにつながる可能性があり、患者の生活の質と健康に深刻な影響を与えます。 今日まで、持続性耳鳴りに対する薬物療法は存在しません。
AM-101 を使用した非臨床研究では、蝸牛の NMDA 受容体の阻害が、正常なグルタミン酸神経伝達や聴覚機能に影響を与えることなく、耳鳴りの抑制に成功することが示されています。 特に、ＡＭ－１０１の単回投与による局所投与により、急性音響外傷によって誘発された耳鳴りがその後再発することなく完全に抑制されることが証明された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- Bundeswehrkrankenhaus Ulm
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性音響外傷、突発性難聴、または 3 か月以内に発症した急性中耳炎に続く持続性耳鳴り (すなわち、 急性耳鳴り）
- 急性音響外傷、突発性難聴または急性中耳炎の発生を誘発する耳鳴りは、オージオグラムおよび医療レポートによって記録されており、発症時に隣接する 2 つの周波数で少なくとも 15 dB の内耳難聴をもたらしました。
- 少なくとも 5 dB SL の最小マスキング レベル (MML)
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査
- -研究訪問に喜んで参加できる
- 関連する研究文書を読んで理解できる必要があります
- -研究に参加する前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 完全にマスクできない耳鳴り
- 変動性耳鳴り
- 断続的な耳鳴り
- メニエール病
- 急性または慢性中耳炎または外耳炎
- 耳鳴りを誘発する可能性があるとして知られている進行中の治療 (例: アミノグリコシド、シスプラチン、ループ利尿薬、高用量のアスピリン、キニーネなど)
- -進行中または過去2週間に行われた内耳難聴の薬物療法。 プレドニゾロン、デキサメタゾン、ペントキシフィリン、ベタヒスチン、ジアゼパム、カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウム、抗うつ薬
- -他のNMDA受容体拮抗薬の併用（例： メマンチン、デキストロメトルファン、イフェンプロジル)
- -治験薬申請後90日までの耳鳴りの治療のための進行中または計画された併用薬
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴または存在
- -臨床的に関連する呼吸器、心血管、神経（めまいを除く）、または精神障害
- -研究薬に対する既知の過敏症、アレルギーまたは不耐性、または重度の異常な薬物反応の履歴
- -授乳中、妊娠中、または試験中に妊娠を計画している女性
- 出産の可能性のある女性で、ホルモン避妊薬、性的禁欲、または精管切除されたパートナーとの性交などの避妊を実践したくない、または実践できないと宣言する女性
- -治験薬を使用した別の臨床試験への同時参加、または治験薬を使用した別の臨床試験への参加 研究登録前の30日以内
- -進行中または過去2週間に行われた中耳炎の薬物療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1 AM-101
低用量
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トリプル鼓室内注射 (1 日目、2 日目、3 日目に 1 回ずつ)
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実験的：2 AM-101
高用量
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トリプル鼓室内注射 (1 日目、2 日目、3 日目に 1 回ずつ)
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プラセボコンパレーター：3 プラセボ
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トリプル鼓室内注射 (1 日目、2 日目、3 日目に 1 回ずつ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから90日目までの最小マスキングレベルの変化
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な聴覚評価
時間枠：D7、D30、D90
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D7、D30、D90
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耳鳴りの影響を評価するアンケート
時間枠：D7、D30、D90
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D7、D30、D90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Heinz Maier, MD、Bundeswehrkrankenhaus Ulm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月12日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AM-101の臨床試験
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない