Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM 101:n teho potilailla, joilla on akuutti sisäkorvan tinnitus

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Auris Medical AG

AM 101:n tehokkuus potilailla, joilla on akuutti sisäkorvan tinnitus: monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu, useita annoksia, ryhmävertailun vaiheen II tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tärykalvonsisäisten AM 101 -injektioiden terapeuttista hyötyä lumelääkkeeseen verrattuna jatkuvan akuutin sisäkorvan tinnituksen hoidossa akuutin sensorineuraalisen kuulonmenetyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus voi vaikuttaa vakavasti kykyyn nukkua, rentoutua tai keskittyä tai aiheuttaa väsymystä, ärsytystä, hermostuneisuutta, epätoivoa, turhautumista tai masennusta, mikä vaikuttaa vakavasti sairastuneen henkilön elämänlaatuun ja terveyteen. Toistaiseksi ei ole olemassa lääkehoitoa jatkuvaan tinnitukseen.

Ei-kliiniset tutkimukset AM-101:llä ovat osoittaneet, että sisäkorvaisten NMDA-reseptorien estäminen onnistuu tinnituksen vaimentamisessa vaikuttamatta normaaliin glutamaattihermovälitykseen tai kuulotoimintaan. Erityisesti voitiin osoittaa, että AM-101:n paikallinen antaminen yhtenä annoksena johti akuutin akustisen trauman aiheuttaman tinnituksen täydelliseen tukahdutukseen ilman sen jälkeen tapahtuvaa uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva tinnitus akuutin akustisen trauman, äkillisen kuurouden tai akuutin välikorvantulehduksen jälkeen, joka on alkanut alle kolme kuukautta sitten (ts. akuutti tinnitus)
  • Tinnitusta aiheuttava akuutti akustinen trauma, äkillinen kuurous tai akuutti välikorvatulehdus on dokumentoitu audiogrammissa ja lääkärinlausunnossa, ja se johti alussa vähintään 15 dB:n sisäkorvan kuulon heikkenemiseen kahdella vierekkäisellä taajuudella
  • Minimipeittotaso (MML) on vähintään 5 dB SL
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Haluaa ja pystyä osallistumaan opintovierailuihin
  • On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään asiaankuuluvat opiskeluasiakirjat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tinnitus, jota ei voida täysin peittää
  • Vaihteleva tinnitus
  • Ajoittainen tinnitus
  • Menieren tauti
  • Akuutti tai krooninen otitis media tai otitis externa
  • Mikä tahansa meneillään oleva hoito, joka tunnetaan mahdollisesti tinnitusta aiheuttavana (esim. aminoglykosidit, sisplatiini, loop-diureetit, suuret annokset aspiriinia, kiniiniä jne.)
  • Mikä tahansa lääkepohjainen sisäkorvan kuulonmenetyksen hoito, joka on meneillään tai on suoritettu viimeisen 2 viikon aikana, esim. prednisoloni, deksametasoni, pentoksifylliini, betahistiini, diatsepaami, karbamatsepiini, natriumvalproaatti ja masennuslääkkeet
  • Minkä tahansa muun NMDA-reseptorin antagonistin (esim. memantiini, dekstrometorfaani, ifenprodiili)
  • Kaikki meneillään olevat tai suunnitellut samanaikainen lääkitys tinnituksen hoitoon 90 päivään asti tutkimuslääkkeen käytöstä
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia tai esiintyminen
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen hengitystie-, sydän- ja verisuonihäiriö, neurologinen (paitsi huimaus) tai psykiatrinen häiriö
  • Tunnettu yliherkkyys, allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle tai mikä tahansa aiemmin ollut vakava epänormaali lääkereaktio
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ilmoittavat haluavansa tai kyvyttömyyteen käyttää ehkäisyä, kuten hormonaalisia ehkäisyvälineitä, seksuaalista pidättymistä tai yhdynnässä vasektomoidun kumppanin kanssa
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa lääkepohjainen välikorvantulehduksen hoito, joka on meneillään tai on suoritettu viimeisen 2 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1.00-101
pieni annos
Lääke: AM-101
Kolminkertainen intratympaninen injektio (yksi joka päivä 1, 2 ja 3)
Kokeellinen: 2.00-101
korkea annos
Lääke: AM-101
Kolminkertainen intratympaninen injektio (yksi joka päivä 1, 2 ja 3)
Placebo Comparator: 3 Placebo
Lääke: AM-101
Kolminkertainen intratympaninen injektio (yksi joka päivä 1, 2 ja 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähimmäismaskin tason muuttaminen perustasolta 90. päivään
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakioaudiologiset arvioinnit
Aikaikkuna: D7, D30, D90
D7, D30, D90
Tinnituksen vaikutusta arvioivat kyselyt
Aikaikkuna: D7, D30, D90
D7, D30, D90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Medical AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Heinz Maier, MD, Bundeswehrkrankenhaus Ulm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AM-101-CL-08-01
  • EudraCT number: 2008-005178-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus

Kliiniset tutkimukset AM-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa