Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sunitinib vid behandling av patienter med återfallande multipelt myelom

12 maj 2014 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av Sunitinib (SU11248) vid multipelt myelom

Denna fas II-studie studerar hur väl sunitinib fungerar vid behandling av patienter med återfall av multipelt myelom. Sunitinib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till cancern

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma antalet svar hos patienter med recidiverande multipelt myelom som behandlats med sunitinib (sunitinibmalat).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma toxiciteten av sunitinibmalat hos patienter med recidiverande multipelt myelom.

II. För att bedöma tiden till progression efter initialt svar på sunitinibmalat.

SKISSERA:

Patienterna får oralt sunitinibmalat en gång dagligen dag 1-42. Behandlingen upprepas var 42:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3-6 månad i upp till 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av recidiverande multipelt myelom

  • Mätbar sjukdom enligt definitionen av minst ett av följande:

    • Serum monoklonalt protein ≥ 1,0 g genom proteinelektrofores
    • Urin monoklonalt protein > 200 mg vid 24-timmars elektrofores
    • Serumimmunoglobulinfri lätt kedja ≥ 10 mg/dL OCH onormalt förhållande mellan serumimmunoglobulin kappa till lambda fri lätt kedja
    • Monoklonal benmärgsplasmacytos ≥ 30 %
  • Inte en kandidat för stamcellstransplantation ELLER har genomgått tidigare stamcellsinsamling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mikroliter (mcL)
  • Trombocyter ≥ 75 000/mcL
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Totalt serumbilirubin normalt
  • aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x övre normalgränsen
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor

  • Högst 4 tidigare behandlingar

    • Stamcellstransplantation och föregående induktionsterapi kommer att betraktas som en behandling
  • Tidigare antracyklinexponering eller central thorax strålbehandling som inkluderade hjärtat i den tillåtna strålbehandlingsporten förutsatt att patienten har en New York Heart Association (NYHA) klass II eller bättre hjärtfunktion på baslinje ECHO eller multiple gated acquisition scan (MUGA)
  • Samtidiga bisfosfonater tillåts
  • Minst 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hämmare
  • Minst 12 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-inducerare

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som sunitinibmalat
  • Anamnes med allvarlig ventrikulär arytmi eller korrigerad QT-intervall (QTc) förlängning
  • Dåligt kontrollerad hypertoni
  • Alla tillstånd som försämrar förmågan att svälja och behålla sunitinibmalattabletter
  • Patienter med en redan existerande sköldkörtelavvikelse som inte kan upprätthålla sköldkörtelfunktionen i det normala intervallet med medicin
  • Annan aktiv malignitet förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Samtidig okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiva infektioner eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • Patienter som inte har återhämtat sig från tidigare biverkningar
  • Kemoterapi eller strålbehandling ≤ 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) före studiestart
  • Eventuell större operation ≤ 4 veckor före studiestart
  • Icke-myelosuppressiva medel ≤ 2 veckor före studiestart
  • Alla andra tidigare antiangiogena medel

  • Samtidiga högdos kortikosteroider

    • Samtidiga kroniska steroider (upp till 20 mg/dag prednisonekvivalenter) tillåts för andra störningar än amyloid; OBS: Bisfosfonater anses vara stödjande vård snarare än terapi och är därför tillåtna under protokollbehandling
  • Samtidiga terapeutiska doser av antikoagulantia av kumarinderivat
  • Samtidiga medel med proarytmisk potential
  • Samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Alla andra samtidiga undersökningsmedel eller anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (behandling med kinashämmare)
Patienterna får 37,5 mg oralt sunitinibmalat en gång dagligen dag 1-42. Behandlingen upprepas var 42:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: sunitinib malat
Oralt 37,5 mg varje dag under 6-veckorscykeln (kontinuerlig dosering).
Andra namn:
  • Sutent
  • SU11248
  • sunitinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet bekräftade svar (fullständigt svar [CR], mycket bra partiellt svar [VGPR] eller partiellt svar [PR])
Tidsram: Var 6:e ​​vecka från första behandlingsstart upp till 72 veckor

Ett bekräftat svar definieras som en patient som har uppnått svar och bibehållit det vid två på varandra följande utvärderingar med minst 2 veckors mellanrum.

Ett fullständigt svar (CR) definieras som det fullständiga försvinnandet av ett M-protein och mindre än 5 % benmärgsplasmacytos.

Ett hematologiskt mycket bra partiellt svar (VGPR) definieras som att ha en ≥ 90 % minskning av M-protein från serum, en M-spets i urinen till ≤ 100 mg/24 timmar och ett försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad.

Ett partiellt svar (PR) definieras som att ha en 50-89% minskning av nivån av det monoklonala serumproteinet, en minskning av 24-timmars lätt kedjeutsöndring i urin antingen med ≥90% eller till <200 mg, och en ≥50 % minskning av storleken av mjukvävnadsplasmacytom.
Var 6:e ​​vecka från första behandlingsstart upp till 72 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Tid från registrering till progress eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Fördelningen av progressionsfri överlevnad kommer att uppskattas med Kaplan-Meiers metod.
Tid från registrering till progress eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 3 år
Varaktighet för svar
Tidsram: Från dokumentationen av svar till datumet för progression
Fördelningen av svarets varaktighet kommer att uppskattas med hjälp av metoden från Kaplan-Meier.
Från dokumentationen av svar till datumet för progression
Giftighet
Tidsram: Från tidpunkten för första behandlingen till upp till 30 dagar efter sista dagen av studieläkemedelsbehandlingen
Bedöms enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0. Inkluderade är de toxiciteter som åtminstone möjligen är relaterade till studieläkemedlet.
Från tidpunkten för första behandlingen till upp till 30 dagar efter sista dagen av studieläkemedelsbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00208
  • N01CM62205 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC058F
  • CDR0000560703 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I multipelt myelom

Kliniska prövningar på sunitinib malat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera