Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban eller aspirin som tromboprofylax vid multipelt myelom (RithMM)

28 februari 2024 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Rivaroxaban för förbättring av tromboembolism hos patienter med multipelt myelom på lenalidomidbaserad terapi: RithMM-prövning

Den avsedda studien är utformad som en fas IV pragmatisk multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som jämför effekten av två olika terapier inklusive ASA vs Rivaroxaban hos nyligen diagnostiserade eller återfallande och refraktära multipelt myelompatienter som behandlats med Lenalidomide Dexametason (Len-Dex) kombinationsterapi. Pilotstudien genomfördes som förberedelse för denna randomiserade kontrollerade studie utformad för att bedöma effekten av en intervention.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RithMM är en fas IV, pragmatisk, multicenter, öppen kanadensisk studie. Studien började med en pilotfas för genomförbarhet där 3 centra (London, Ottawa och Halifax) registrerade 34 patienter inom 12 månader. Med användning av en roll-over-design kommer den fullständiga RithMM-studien att kräva totalt 304 patienter för att visa att rivaroxaban 10 mg dagligen i 6 månader är överlägsen ASA 81 mg dagligen i 6 månader för att förhindra tromboemboliska händelser vid nydiagnostiserat myelom (NDMM) och patienter med återfall/refraktär (RRMM) på Len-Dex-baserad terapi. Studien kommer att kräva 8 deltagande center för att kunna nå vårt rekryteringsmål inom 12 till 18 månader. Patienter med NDMM eller RRMM som får Len-Dex-baserad kombinationsbehandling med eller utan kombination med andra antimyelomläkemedel kommer att bedömas för att vara berättigade att delta i studien. Forskargruppen har för avsikt att överföra deltagarna i vår genomförbarhetsstudie till denna nuvarande fullständiga randomiserade kontrollstudie där effektivitetsresultatet för RithMM-studien jämförs med den totala förekomsten av kardiovaskulära händelser, vilket inkluderar arteriella eller venösa tromboemboliska händelser.

Genom att genomföra denna studie planerar utredarna att externt validera kriteriemodellen för den internationella myelomarbetsgruppen (IMWG) för tromboembolisk risk genom att bedöma relevansen av att mäta förspecificerade biomarkörer för myelom och trombosaktivitet (D-Dimer, beta-2 mikroglobulin, C- reaktivt protein (CRP), LDH) vid varje uppföljningsbesök och deras potentiella samband med tromboembolism (TE) risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipelt myelom
  • Planerad att börja på Len-Dex-terapi
  • Vara ≥ 18 år

  • 4. Prekliniskt laboratorium måste uppfylla följande kriterier vid inskrivningen

    1. Trombocytantal >50 × 109/L
    2. AST
    3. ALT
    4. Totalt bilirubin
    5. Kreatininclearance (CrCl) >15 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Stor blödningshändelse under de senaste 3 månaderna innan Len Dex-behandlingen påbörjades
  2. En historia av malignitet (med undantag för MM) inom 2 år före randomisering eller någon tidigare diagnostiserad malignitet med tecken på kvarvarande sjukdom. Patienter med en historia av basalcellscancer eller skivepitelcancer är inte uteslutna.
  3. Patient med anamnes på mag- eller duodenalsår inom 2 år
  4. Patient på terapeutisk antikoagulering för behandling av VTE eller ATE, eller förebyggande av stroke vid icke-valvulärt förmaksflimmer. Patienter med VTE i anamnesen som inte behandlas med någon aktiv antikoagulantia kommer inte att uteslutas.
  5. Patient på trombocythämmande medel på grund av en absolut indikation (t.ex. kranskärlsstent, karotisstent).
  6. Patient på lenalidomid som enskilt läkemedel
  7. Förväntad livslängd mindre än 3 månader som fastställts av utredaren
  8. Instabilt medicinskt eller psykologiskt tillstånd som skulle störa deltagande i prövningen, enligt utredarens bedömning
  9. Patienten kan eller vill inte ge sitt samtycke till att delta i studien
  10. Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom inom 6 månader före inskrivning
  11. Okontrollerad eller dåligt kontrollerad diabetes eller njursjukdom
  12. Stor operation inom 2 veckor före randomisering
  13. Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot något av studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Len-Dex+Rivaroxaban
Patienter med MM kommer att få Len-Dex kombination och Rivaroxaban (10 mg) dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 10 mg dagligen
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Len-Dex+ASA
Patienter MM kommer att få Len-Dex kombination och ASA 81 mg dagligen
Läkemedel: SOM EN
ASA 81mg
Andra namn:
  • aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av venösa tromboemboliska (VTE) och/eller arteriella tromboemboliska (ATE) händelser hos patienter med multipelt myelom placerade på Rivaroxaban vs Aspirin efter att ha börjat med Len-Dex-behandling
Tidsram: 6 månader
Vid varje besök kommer patienter att ställas standardiserade frågor för att fånga förekomsten av primär. Under dessa intervjuer kommer studiekoordinatorn att samla in data relaterade till resursutnyttjande (t.ex. vårdtjänster) och fråga om patienten hade diagnosen VTE, ATE eller en blödningshändelse under denna period. Alla möten på sjukhus eller läkarmottagningar i samband med något av ovannämnda besvär kommer att kontrolleras och alla tester eller procedurer som görs kommer att registreras (t.ex. ekokardiogram, EKG, datortomografi, MRT, transfusion).
6 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v6.0
Tidsram: 6 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar baserat på sjukhusinläggning och patient-självrapporteringshändelser
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extern validering av IMWG-kriterierna för riskbedömning av tromboemboliska händelser hos patienter med multipelt myelom
Tidsram: 6 månader
Subgruppsanalys som stratifierar patienter till låg och hög risk för tromboemboliska händelser för att bedöma eventuella skillnader i effekt och säkerhetsresultat.
6 månader
Bedömning av korrelation mellan nivåer av biomarkörer för myelom och trombos med risken för ATE eller VTE
Tidsram: 6 månader
Biomarkörerna är: D-dimer, LDH, B2 mikroglobulin och C-reaktivt protein (CRP) kommer att samlas in
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

The Ottawa Hospital
Hamilton Health Sciences Corporation
Dalhousie University
Niagara Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Louzada, MD, Lawson Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera