På väg mot perifer neuropati med träning (HOPE)
28 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Pilot randomiserad studie av aerob träning och motståndsträning för kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer med Taxanes.
Kemoterapi för behandling av bröstcancer kan påverka nerver och muskler vilket leder till förlust av känsel i händer och fötter för att känna sig varm och kall, svårigheter att gå och muskelsvaghet.
Denna studie kommer att undersöka om övningar som promenader och styrketräning kan visa sig vara till hjälp för att förebygga eller minska kemoterapiinducerad perifer neuropati från kemoterapi, vilket gör terapin lättare att tolerera och ökar den övergripande livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att testa effekterna av ett skräddarsytt hembaserat promenad- (aerobic) och styrketräning (motstånd) träningsprogram för individer som får taxanbaserad kemoterapi för bröstcancer på neuropati, bröstcancerrelaterade symtom, kyla, värmekänsla, vibrationskänsla , gång och balans, muskelstyrka i övre och nedre extremiteterna och livskvalitet.
Syftet med denna pilotstudie är att fastställa effektstorleken, genomförbarheten och acceptansen av ett 12-veckors kombinationsträningsprogram bestående av aerob träning (gång) och styrketräning för att förebygga eller lindra de kliniska manifestationerna och symtomen av CIPN hos individer med steg I -IIIa icke-metastaserande bröstcancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre med nydiagnostiserad invasiv bröstcancer i steg I-IIIa som ska behandlas med en taxanbaserad kemoterapiregim (med paklitaxel eller docetaxel) och därmed riskerar att utveckla CIPN.
Exklusions kriterier:
- någon sjukdom (t.ex. diabetes, HIV) som resulterar i perifer neuropati;
- någon sjukdom eller störning som resulterar i muskelsvaghet (såsom kroniskt trötthetssyndrom, multipel skleros, ryggmärstumörer eller skador, stroke, redan existerande hjärt- och lungsjukdom);
- någon sjukdom eller störning som skulle utesluta styrketräningsövningar (som benmetastaser, osteoporos);
- Individer med diagnostiserat lymfödem eller avancerad sjukdom (> Steg IIIa eller metastaserande sjukdom) med hög risk för benmetastaser och patologisk fraktur kommer att uteslutas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
kombination av aerob (gång) och motstånd (styrketräning).
|
Interventionen kommer att bestå av ett skräddarsytt hembaserat program med både aerob (gång, stegräknare) och styrketräningsövningar för övre och nedre extremiteter med hjälp av motståndskraftsband.
|
|
Sham Comparator: uppmärksamhetskontroll
uppmärksamhetskontroll med daglig journal och cancerrelaterad utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektstorlek för minskning av neuropatiska symtom
Tidsram: Baslinje, 4, 8 12, 24 veckor
|
effektstorlek för minskning av neuropatiska symtom
|
Baslinje, 4, 8 12, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effektstorlek för potentiella kovariater på mått på kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
effektstorlek för potentiella kovariater (ålder, taxandos, baslinjenivå för träningsdeltagande, bröstcancerrelaterade symtom) på mått på kemoterapiinducerad perifer neuropati
|
Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
|
genomförbarhet och acceptans av ett hemmabaserat aerobic- och styrketräningsprogram
Tidsram: Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
fastställa genomförbarheten och acceptansen av ett hemmabaserat aerobic- och styrketräningsprogram under och efter taxanbaserad kemoterapi.
|
Baslinje, 4, 8, 12, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2009
Första postat (Beräknad)
26 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0478-08-FB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .