Борьба с периферической невропатией с помощью упражнений (HOPE)
28 ноября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Пилотное рандомизированное исследование аэробных упражнений и упражнений с отягощениями для женщин, проходящих лечение рака молочной железы с помощью таксанов.
Химиотерапия для лечения рака молочной железы может воздействовать на нервы и мышцы, что приводит к потере чувствительности рук и ног при ощущении тепла и холода, затруднениям при ходьбе и мышечной слабости.
В этом исследовании будет изучено, могут ли упражнения, такие как ходьба и силовые тренировки, оказаться полезными для предотвращения или уменьшения вызванной химиотерапией периферической нейропатии от химиотерапии, облегчения переносимости терапии и повышения общего качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом пилотном исследовании будет проверено влияние адаптированной программы домашних упражнений для ходьбы (аэробных) и силовых тренировок (с сопротивлением) для лиц, получающих химиотерапию на основе таксанов при раке молочной железы, на невропатию, симптомы, связанные с раком молочной железы, ощущение холода, тепловое ощущение, вибрационное ощущение. , походка и равновесие, сила мышц верхних и нижних конечностей и качество жизни.
Целью этого пилотного исследования является определение размера эффекта, осуществимости и приемлемости 12-недельной комбинированной программы упражнений, состоящей из аэробных упражнений (ходьба) и силовых тренировок, для предотвращения или улучшения клинических проявлений и симптомов ХПН у лиц с I стадией. - IIIa неметастатический рак молочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 19 лет и старше с недавно диагностированным инвазивным раком молочной железы стадии I-IIIa, которые должны лечиться химиотерапией на основе таксанов (с паклитакселом или доцетакселом) и, таким образом, подвержены риску развития ХИПН.
Критерий исключения:
- любое заболевание (напр. диабет, ВИЧ), что приводит к периферической невропатии;
- любое заболевание или расстройство, которое приводит к мышечной слабости (например, синдром хронической усталости, рассеянный склероз, опухоли или травмы спинного мозга, инсульт, ранее существовавшее сердечно-легочное заболевание);
- любое заболевание или расстройство, препятствующее выполнению силовых упражнений (например, метастазы в костях, остеопороз);
- лица с диагностированной лимфедемой или прогрессирующим заболеванием (> стадия IIIa или метастатическое заболевание) с высоким риском метастазов в кости и патологических переломов будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
сочетание аэробных (ходьба) и силовых (силовых) упражнений
|
Вмешательство будет состоять из адаптированной домашней программы как аэробных (ходьба, использование шагомера), так и силовых упражнений для верхних и нижних конечностей с использованием силовых эспандеров.
|
|
Фальшивый компаратор: контроль внимания
контроль внимания с ежедневным журналом и обучением, связанным с раком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
величина эффекта для уменьшения нейропатических симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 24 недели
|
величина эффекта для уменьшения нейропатических симптомов
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
величина эффекта потенциальных ковариат на показатели периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 24 недели
|
величина эффекта для потенциальных ковариат (возраст, доза таксана, исходный уровень участия в физических упражнениях, симптомы, связанные с раком молочной железы) на показатели периферической невропатии, вызванной химиотерапией
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 24 недели
|
|
осуществимость и приемлемость программы аэробных и силовых тренировок в домашних условиях
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 24 недели
|
определить осуществимость и приемлемость программы аэробных и силовых тренировок в домашних условиях во время и после химиотерапии на основе таксанов.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0478-08-FB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .