Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

På vej mod perifer neuropati med motion (HOPE)

28. november 2023 opdateret af: University of Nebraska

Pilot randomiseret undersøgelse af aerob og modstandstræning for kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft med Taxanes.

Kemoterapi til behandling af brystkræft kan påvirke nerver og muskler, hvilket fører til tab af følelse i hænder og fødder for at føle sig varm og kold, gangbesvær og muskelsvaghed. Denne undersøgelse vil undersøge, om øvelser som gang og styrketræning kan vise sig at være nyttige til at forebygge eller mindske kemoterapi-induceret perifer neuropati fra kemoterapi, hvilket gør terapien lettere at tolerere og øger den generelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil teste virkningerne af et skræddersyet hjemmebaseret gang- (aerobic) og styrketræning (modstands-) træningsprogram for personer, der modtager taxan-baseret kemoterapi mod brystkræft på neuropati, brystkræftrelaterede symptomer, kuldevarmefornemmelse, vibrationsfornemmelse. , gang og balance, muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter og livskvalitet.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme effektstørrelsen, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et 12-ugers kombinationstræningsprogram bestående af aerob træning (gang) og styrketræning for at forebygge eller lindre de kliniske manifestationer og symptomer på CIPN hos personer med trin I -IIIa ikke-metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 19 eller ældre med nyligt diagnosticeret invasiv brystkræft i trin I-IIIa, som skal behandles med et taxan-baseret kemoterapiregime (med paclitaxel eller docetaxel) og dermed er i risiko for udvikling af CIPN.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sygdom (f. diabetes, HIV), der resulterer i perifer neuropati;
  • enhver sygdom eller lidelse, der resulterer i muskelsvaghed (såsom kronisk træthedssyndrom, multipel sklerose, rygmarvstumorer eller skader, slagtilfælde, allerede eksisterende hjerte-lungesygdomme);
  • enhver sygdom eller lidelse, der ville udelukke styrketræningsøvelser (såsom knoglemetastaser, osteoporose);
  • personer med diagnosticeret lymfødem eller fremskreden sygdom (> Stadium IIIa eller metastatisk sygdom) med høj risiko for knoglemetastaser og patologisk fraktur vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyrke motion
kombination af aerob (gang) og modstand (styrketræning).
Adfærdsmæssigt: Aerobic/modstandstræningsintervention
Interventionen vil bestå af et skræddersyet hjemmebaseret program med både aerobe (gå, ved hjælp af skridttæller) og styrketræningsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter ved hjælp af modstandskraftbånd.
Sham-komparator: opmærksomhedskontrol
opmærksomhedskontrol med daglig journal og kræftrelateret undervisning
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektstørrelse for reduktion af neuropatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 4, 8 12, 24 uger
effektstørrelse for reduktion af neuropatiske symptomer
Baseline, 4, 8 12, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektstørrelse for potentielle kovariater på mål for kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
effektstørrelse for potentielle kovariater (alder, taxandosis, baseline niveau af træningsdeltagelse, brystkræftrelaterede symptomer) på målinger af kemoterapi-induceret perifer neuropati
Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
gennemførlighed og accept af et hjemmebaseret aerobic- og styrketræningsprogram
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uger
bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​et hjemmebaseret aerobic- og styrketræningsprogram under og efter taxanbaseret kemoterapi.
Baseline, 4, 8, 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Anslået)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0478-08-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Aerobic/modstandstræningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner