Mit Bewegung der peripheren Neuropathie vorbeugen (HOPE)
28. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Randomisierte Pilotstudie zu Aerobic- und Widerstandsübungen für Frauen, die sich einer Brustkrebsbehandlung mit Taxanen unterziehen.
Eine Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs kann Nerven und Muskeln beeinträchtigen und zu einem Gefühlsverlust in den Händen und Füßen für Hitze- und Kältegefühle, Schwierigkeiten beim Gehen und Muskelschwäche führen.
In dieser Studie wird untersucht, ob sich Übungen wie Gehen und Krafttraining als hilfreich erweisen können, um eine durch Chemotherapie verursachte periphere Neuropathie durch Chemotherapie zu verhindern oder zu mildern, wodurch die Therapie leichter verträglich wird und die allgemeine Lebensqualität verbessert wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Pilotstudie werden die Auswirkungen eines maßgeschneiderten Gehprogramms (Aerobic) und Krafttrainings (Widerstand) zu Hause für Personen, die eine taxanbasierte Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten, auf Neuropathie, brustkrebsbedingte Symptome, Kältegefühl und Vibrationsgefühl getestet , Gang und Gleichgewicht, Muskelkraft der oberen und unteren Extremitäten und Lebensqualität.
Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Effektgröße, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen Kombinationsübungsprogramms bestehend aus Aerobic-Übungen (Gehen) und Krafttraining zur Vorbeugung oder Verbesserung der klinischen Manifestationen und Symptome von CIPN bei Personen im Stadium I -IIIa nicht metastasierter Brustkrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter mit neu diagnostiziertem invasivem Brustkrebs im Stadium I-IIIa, die mit einer Taxan-basierten Chemotherapie (mit Paclitaxel oder Docetaxel) behandelt werden sollen und daher einem Risiko für die Entwicklung von CIPN ausgesetzt sind.
Ausschlusskriterien:
- jede Krankheit (z.B. Diabetes, HIV), die zu peripherer Neuropathie führt;
- jede Krankheit oder Störung, die zu Muskelschwäche führt (z. B. chronisches Müdigkeitssyndrom, Multiple Sklerose, Rückenmarkstumoren oder -verletzungen, Schlaganfall, vorbestehende Herz-Lungen-Erkrankung);
- jede Krankheit oder Störung, die Krafttrainingsübungen ausschließen würde (wie Knochenmetastasen, Osteoporose);
- Personen mit diagnostiziertem Lymphödem oder fortgeschrittener Erkrankung (> Stadium IIIa oder metastasierende Erkrankung) mit hohem Risiko für Knochenmetastasen und pathologische Frakturen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übung
kombiniertes Aerobic- (Gehen) und Widerstandstraining (Krafttraining).
|
Die Intervention besteht aus einem maßgeschneiderten Heimprogramm, das sowohl Aerobic-Übungen (Gehen, Verwendung eines Schrittzählers) als auch Krafttrainingsübungen für die oberen und unteren Extremitäten mit Widerstandsbändern umfasst.
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Schein-Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle
Aufmerksamkeitskontrolle mit täglichem Tagebuch und krebsbezogener Aufklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektgröße zur Reduzierung neuropathischer Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12, 24 Wochen
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Effektgröße zur Reduzierung neuropathischer Symptome
|
Ausgangswert: 4, 8, 12, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektgröße für potenzielle Kovariaten bei Messungen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12, 24 Wochen
|
Effektgröße für potenzielle Kovariaten (Alter, Taxandosis, Ausgangsniveau der Trainingsbeteiligung, brustkrebsbedingte Symptome) auf Messungen der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
|
Ausgangswert: 4, 8, 12, 24 Wochen
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Machbarkeit und Akzeptanz eines Aerobic- und Krafttrainingsprogramms für zu Hause
Zeitfenster: Ausgangswert: 4, 8, 12, 24 Wochen
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Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines häuslichen Aerobic- und Krafttrainingsprogramms während und nach einer Taxan-basierten Chemotherapie.
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Ausgangswert: 4, 8, 12, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0478-08-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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