運動で末梢神経障害を予防する (HOPE)
2023年11月28日 更新者：University of Nebraska
タキサンによる乳がん治療を受けている女性を対象とした有酸素運動と抵抗運動のパイロットランダム化研究。
乳がん治療のための化学療法は神経や筋肉に影響を及ぼし、手足の熱さや寒さの感覚の喪失、歩行困難、筋力低下を引き起こす可能性があります。
この研究では、ウォーキングや筋力トレーニングなどの運動が、化学療法による化学療法誘発末梢神経障害の予防または軽減に役立ち、治療を耐えやすくし、全体的な生活の質を向上させるのに役立つかどうかを検討します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、乳がんに対するタキサンベースの化学療法を受けている個人を対象とした、自宅でカスタマイズされたウォーキング（有酸素）および筋力トレーニング（抵抗）運動プログラムの、神経障害、乳がん関連症状、冷熱感覚、振動感覚に対する効果をテストします。 、歩行とバランス、上肢と下肢の筋力、生活の質。
このパイロット研究の目的は、ステージ I の患者における CIPN の臨床症状と症状を予防または改善するための、有酸素運動 (ウォーキング) と筋力トレーニングからなる 12 週間の組み合わせ運動プログラムの効果の大きさ、実現可能性、および受け入れ可能性を判断することです。 -IIIa 非転移性乳がん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たにステージI〜IIIaの浸潤性乳がんと診断された19歳以上で、タキサンベースの化学療法レジメン（パクリタキセルまたはドセタキセル）で治療予定であり、CIPN発症のリスクがある。
除外基準:
- あらゆる病気（例： 糖尿病、HIV）末梢神経障害を引き起こす。
- 筋力低下を引き起こす疾患または障害（慢性疲労症候群、多発性硬化症、脊髄腫瘍または損傷、脳卒中、既存の心肺疾患など）。
- 筋力トレーニングを妨げる病気や障害（骨転移、骨粗鬆症など）。
- 骨転移や病的骨折のリスクが高い、リンパ浮腫または進行性疾患（>ステージIIIaまたは転移性疾患）と診断された個人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
有酸素運動（ウォーキング）とレジスタンス運動（筋力トレーニング）を組み合わせた運動
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この介入は、有酸素運動（歩数計を使用したウォーキング）と、レジスタンスパワーバンドを使用した上肢と下肢の筋力トレーニングの両方の、カスタマイズされた自宅ベースのプログラムで構成されます。
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偽コンパレータ：注意力のコントロール
毎日の日記とがん関連の教育による注意力の制御
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性症状の軽減に対する効果量
時間枠：ベースライン、4、8、12、24週間
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神経因性症状の軽減に対する効果量
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ベースライン、4、8、12、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法誘発末梢神経障害の尺度に対する潜在的な共変量のエフェクトサイズ
時間枠：ベースライン、4、8、12、24週間
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化学療法誘発末梢神経障害の尺度に対する潜在的な共変量（年齢、タキサン用量、運動参加のベースラインレベル、乳がん関連症状）のエフェクトサイズ
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ベースライン、4、8、12、24週間
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自宅ベースの有酸素運動および筋力トレーニング運動プログラムの実現可能性と受容性
時間枠：ベースライン、4、8、12、24週間
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タキサンベースの化学療法中およびその後の自宅ベースの有酸素運動および筋力トレーニング運動プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を判断します。
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ベースライン、4、8、12、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Constance Visovsky, PhD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年3月25日
一次修了 (実際)
2011年12月13日
研究の完了 (実際)
2011年12月13日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (推定)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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