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Uscire dalla neuropatia periferica con l'esercizio (HOPE)

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Studio pilota randomizzato sull'esercizio aerobico e di resistenza per le donne sottoposte a trattamento per cancro al seno con taxani.

La chemioterapia per il trattamento del cancro al seno può influenzare i nervi e i muscoli portando alla perdita di sensibilità alle mani e ai piedi per sensazione di caldo e freddo, difficoltà a camminare e debolezza muscolare. Questo studio esplorerà se esercizi come la camminata e l'allenamento della forza possono rivelarsi utili per prevenire o ridurre la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, rendendo la terapia più facile da tollerare e aumentando la qualità generale della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota testerà gli effetti di un programma di esercizi di camminata (aerobica) e allenamento della forza (resistenza) su misura per le persone che ricevono chemioterapia a base di taxani per il cancro al seno su neuropatia, sintomi correlati al cancro al seno, sensazione termica fredda, sensazione vibratoria , andatura ed equilibrio, forza muscolare degli arti superiori e inferiori e qualità della vita.

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare la dimensione dell'effetto, la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi combinati di 12 settimane composto da esercizio aerobico (camminata) e allenamento della forza per prevenire o migliorare le manifestazioni cliniche e i sintomi della CIPN in individui con stadio I -IIIa carcinoma mammario non metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 19 anni con carcinoma mammario invasivo di stadio I-IIIa di nuova diagnosi che devono essere trattate con un regime chemioterapico a base di taxani (con paclitaxel o docetaxel) e quindi sono a rischio di sviluppare CIPN.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi malattia (es. diabete, HIV) che si traduce in neuropatia periferica;
  • qualsiasi malattia o disturbo che provochi debolezza muscolare (come sindrome da affaticamento cronico, sclerosi multipla, tumori o lesioni del midollo spinale, ictus, malattie cardiopolmonari preesistenti);
  • qualsiasi malattia o disturbo che precluderebbe esercizi di allenamento della forza (come metastasi ossee, osteoporosi);
  • saranno esclusi gli individui con linfedema diagnosticato o malattia avanzata (> Stadio IIIa, o malattia metastatica) ad alto rischio di metastasi ossee e fratture patologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio
combinazione di esercizio aerobico (camminata) e di resistenza (allenamento della forza).
Comportamentale: Intervento di esercizi aerobici/di resistenza
L'intervento consisterà in un programma domiciliare su misura di esercizi aerobici (camminata, utilizzo del contapassi) e di allenamento della forza per gli arti superiori e inferiori utilizzando bande di potenza di resistenza.
Comparatore fittizio: controllo dell'attenzione
controllo dell'attenzione con il diario quotidiano e l'educazione relativa al cancro
Comportamentale: Controllo dell'attenzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dell’effetto per la riduzione dei sintomi neuropatici
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8 12, 24 settimane
dimensione dell’effetto per la riduzione dei sintomi neuropatici
Baseline, 4, 8 12, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dimensione dell’effetto per potenziali covariate sulle misure della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8, 12, 24 settimane
dimensione dell'effetto per potenziali covariate (età, dose di taxani, livello basale di partecipazione all'esercizio fisico, sintomi correlati al cancro al seno) sulle misure della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Baseline, 4, 8, 12, 24 settimane
fattibilità e accettabilità di un programma di esercizi aerobici e di allenamento della forza a domicilio
Lasso di tempo: Baseline, 4, 8, 12, 24 settimane
determinare la fattibilità e l’accettabilità di un programma di esercizi aerobici e di allenamento della forza domiciliare durante e dopo la chemioterapia a base di taxani.
Baseline, 4, 8, 12, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0478-08-FB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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