Wyjście z neuropatii obwodowej dzięki ćwiczeniom (HOPE)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Pilotażowe randomizowane badanie ćwiczeń aerobowych i oporowych dla kobiet poddawanych leczeniu raka piersi za pomocą taksanów.
Chemioterapia stosowana w leczeniu raka piersi może wpływać na nerwy i mięśnie, prowadząc do utraty czucia w dłoniach i stopach w przypadku uczucia gorąca i zimna, trudności w chodzeniu i osłabienia mięśni.
W tym badaniu zbadamy, czy ćwiczenia, takie jak chodzenie i trening siłowy, mogą okazać się pomocne w zapobieganiu lub zmniejszaniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, ułatwiając tolerowanie terapii i poprawiając ogólną jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe przetestuje wpływ dostosowanego domowego programu ćwiczeń marszowych (aerobowych) i ćwiczeń siłowych (oporowych) dla osób otrzymujących chemioterapię opartą na taksanie z powodu raka piersi na neuropatię, objawy związane z rakiem piersi, uczucie zimna, uczucie ciepła, uczucie wibracji , chodu i równowagi, siły mięśni kończyn górnych i dolnych oraz jakości życia.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wielkości efektu, wykonalności i akceptowalności 12-tygodniowego złożonego programu ćwiczeń składającego się z ćwiczeń aerobowych (chodzenie) i treningu siłowego w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów klinicznych i objawów CIPN u osób z stadium I -IIIa rak piersi bez przerzutów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 19 lat lub starszych z nowo rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi w stadium I-IIIa, którzy mają być leczeni schematem chemioterapii opartym na taksanie (z paklitakselem lub docetakselem), a zatem są narażeni na ryzyko rozwoju CIPN.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek choroba (np. cukrzyca, HIV), które powodują neuropatię obwodową;
- jakakolwiek choroba lub zaburzenie powodujące osłabienie mięśni (takie jak zespół chronicznego zmęczenia, stwardnienie rozsiane, guzy lub urazy rdzenia kręgowego, udar, istniejąca wcześniej choroba sercowo-płucna);
- jakakolwiek choroba lub zaburzenie, które wykluczałoby ćwiczenia siłowe (takie jak przerzuty do kości, osteoporoza);
- osoby ze zdiagnozowanym obrzękiem limfatycznym lub zaawansowaną chorobą (> stadium IIIa lub chorobą przerzutową) z wysokim ryzykiem przerzutów do kości i patologicznych złamań zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia
połączenie ćwiczeń aerobowych (chodzenie) i oporowych (trening siłowy).
|
Interwencja będzie składać się z dostosowanego do potrzeb programu domowego, obejmującego zarówno ćwiczenia aerobowe (chodzenie, korzystanie z krokomierza), jak i trening siłowy kończyn górnych i dolnych z wykorzystaniem taśm oporowych.
|
|
Pozorny komparator: kontrola uwagi
kontrola uwagi za pomocą codziennego dziennika i edukacji związanej z rakiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość efektu redukcji objawów neuropatycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
wielkość efektu redukcji objawów neuropatycznych
|
Wartość wyjściowa, 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wielkość efektu dla potencjalnych współzmiennych w pomiarach neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
wielkość efektu dla potencjalnych współzmiennych (wiek, dawka taksanu, wyjściowy poziom aktywności fizycznej, objawy związane z rakiem piersi) na pomiary neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
|
Wartość wyjściowa, 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
|
wykonalność i akceptowalność domowego programu ćwiczeń aerobowych i siłowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
określić wykonalność i akceptowalność domowego programu ćwiczeń aerobowych i treningu siłowego podczas i po chemioterapii opartej na taksanach.
|
Wartość wyjściowa, 4, 8, 12, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0478-08-FB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .