Evitar la neuropatía periférica con ejercicio (HOPE)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Estudio piloto aleatorizado de ejercicios aeróbicos y de resistencia para mujeres en tratamiento por cáncer de mama con taxanos.
La quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama puede afectar los nervios y los músculos, lo que provoca la pérdida de la sensibilidad en las manos y los pies para sentir calor y frío, dificultad para caminar y debilidad muscular.
Este estudio explorará si los ejercicios como caminar y el entrenamiento de fuerza pueden resultar útiles para prevenir o disminuir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, haciendo que la terapia sea más fácil de tolerar y aumentando la calidad de vida en general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto evaluará los efectos de un programa de ejercicios de caminata (aeróbico) y entrenamiento de fuerza (resistencia) personalizado en el hogar para personas que reciben quimioterapia basada en taxanos para el cáncer de mama sobre la neuropatía, los síntomas relacionados con el cáncer de mama, la sensación térmica fría, la sensación vibratoria. , marcha y equilibrio, fuerza muscular de las extremidades superiores e inferiores y calidad de vida.
El objetivo de este estudio piloto es determinar el tamaño del efecto, la viabilidad y la aceptabilidad de un programa de ejercicio combinado de 12 semanas que consiste en ejercicio aeróbico (caminar) y entrenamiento de fuerza para prevenir o mejorar las manifestaciones clínicas y los síntomas de la CIPN en personas con estadio I -IIIa cáncer de mama no metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más con cáncer de mama invasivo en estadio I-IIIa recientemente diagnosticado que se van a tratar con un régimen de quimioterapia basado en taxanos (con paclitaxel o docetaxel) y, por lo tanto, tienen riesgo de desarrollar CIPN.
Criterio de exclusión:
- alguna enfermedad (ej. diabetes, VIH) que resulta en neuropatía periférica;
- cualquier enfermedad o trastorno que provoque debilidad muscular (como síndrome de fatiga crónica, esclerosis múltiple, tumores o lesiones de la médula espinal, accidente cerebrovascular, enfermedad cardiopulmonar preexistente);
- cualquier enfermedad o trastorno que imposibilite los ejercicios de entrenamiento de fuerza (como metástasis ósea, osteoporosis);
- Se excluirán las personas con linfedema diagnosticado o enfermedad avanzada (> estadio IIIa o enfermedad metastásica) con alto riesgo de metástasis óseas y fractura patológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio
combinación de ejercicios aeróbicos (caminar) y de resistencia (entrenamiento de fuerza)
|
La intervención consistirá en un programa personalizado en el hogar de ejercicios aeróbicos (caminar, usando un podómetro) y de entrenamiento de fuerza para las extremidades superiores e inferiores usando bandas de potencia de resistencia.
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|
Comparador falso: controlar la atencion
control de la atención con diario y educación relacionada con el cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del efecto para la reducción de los síntomas neuropáticos.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8 12, 24 semanas
|
Tamaño del efecto para la reducción de los síntomas neuropáticos.
|
Línea de base, 4, 8 12, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del efecto de posibles covariables en medidas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Tamaño del efecto para posibles covariables (edad, dosis de taxano, nivel inicial de participación en ejercicio, síntomas relacionados con el cáncer de mama) en medidas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
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Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
|
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Viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de fuerza en el hogar.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
|
determinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicios aeróbicos y de entrenamiento de fuerza en el hogar durante y después de la quimioterapia a base de taxanos.
|
Línea de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0478-08-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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