Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k periferní neuropatii s cvičením (HOPE)

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Pilotní randomizovaná studie aerobního a odporového cvičení pro ženy podstupující léčbu rakoviny prsu taxany.

Chemoterapie pro léčbu rakoviny prsu může ovlivnit nervy a svaly, což vede ke ztrátě citlivosti v rukou a nohou kvůli pocitu tepla a chladu, potížím s chůzí a svalové slabosti. Tato studie prozkoumá, zda se cvičení, jako je chůze a silový trénink, mohou ukázat jako užitečné při prevenci nebo zmírnění chemoterapií indukované periferní neuropatie způsobené chemoterapií, což usnadňuje tolerování terapie a zvyšuje celkovou kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie bude testovat účinky přizpůsobeného domácího programu chůze (aerobní) a silového tréninku (odpor) pro jednotlivce, kteří dostávají chemoterapii na bázi taxanu pro rakovinu prsu, na neuropatii, symptomy související s rakovinou prsu, pocit chladu a vibrace. chůzi a rovnováhu, sílu svalů horních a dolních končetin a kvalitu života.

Cílem této pilotní studie je určit velikost účinku, proveditelnost a přijatelnost 12týdenního kombinovaného cvičebního programu sestávajícího z aerobního cvičení (chůze) a silového tréninku pro prevenci nebo zmírnění klinických projevů a symptomů CIPN u jedinců ve stádiu I. -IIIa nemetastatický karcinom prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 19 let nebo starší s nově diagnostikovaným invazivním karcinomem prsu stadia I-IIIa, kteří mají být léčeni chemoterapeutickým režimem založeným na taxanech (paklitaxelem nebo docetaxelem), a proto jsou ohroženi rozvojem CIPN.

Kritéria vyloučení:

  • nějaká nemoc (např. diabetes, HIV), která vede k periferní neuropatii;
  • jakákoli nemoc nebo porucha, která vede ke svalové slabosti (jako je chronický únavový syndrom, roztroušená skleróza, míšní nádory nebo poranění, mrtvice, již existující kardiopulmonální onemocnění);
  • jakákoli nemoc nebo porucha, která by znemožňovala silový trénink (jako jsou kostní metastázy, osteoporóza);
  • jedinci s diagnostikovaným lymfedémem nebo pokročilým onemocněním (> stadium IIIa nebo metastatické onemocnění) s vysokým rizikem kostních metastáz a patologické zlomeniny budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
kombinace aerobního (chůze) a odporového (silový trénink) cvičení
Behaviorální: Intervence aerobního/odporového cvičení
Intervence se bude skládat z na míru šitého domácího programu aerobního (chůze, pomocí krokoměru) a posilovacího cvičení pro horní a dolní končetiny s použitím posilovacích pásů.
Falešný srovnávač: kontrola pozornosti
kontrola pozornosti s denním deníkem a vzděláváním souvisejícím s rakovinou
Behaviorální: Kontrola pozornosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost účinku pro snížení neuropatických symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 24 týdnů
velikost účinku pro snížení neuropatických symptomů
Výchozí stav, 4, 8, 12, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost účinku pro potenciální kovariáty na měření periferní neuropatie indukované chemoterapií
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 24 týdnů
velikost účinku pro potenciální kovariáty (věk, dávka taxanu, výchozí úroveň účasti na cvičení, symptomy související s rakovinou prsu) na měření periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
Výchozí stav, 4, 8, 12, 24 týdnů
proveditelnost a přijatelnost domácího aerobního a silového tréninkového cvičebního programu
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12, 24 týdnů
určit proveditelnost a přijatelnost domácího aerobního a silového tréninkového cvičebního programu během chemoterapie na bázi taxanu a po ní.
Výchozí stav, 4, 8, 12, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0478-08-FB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit