Evitando a neuropatia periférica com exercícios (HOPE)
28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Estudo piloto randomizado de exercícios aeróbicos e resistidos para mulheres em tratamento de câncer de mama com taxanos.
A quimioterapia para o tratamento do câncer de mama pode afetar nervos e músculos levando à perda de sensibilidade nas mãos e pés por sensação de calor e frio, dificuldade para caminhar e fraqueza muscular.
Este estudo explorará se exercícios como caminhada e treinamento de força podem ser úteis na prevenção ou diminuição da neuropatia periférica induzida pela quimioterapia, tornando a terapia mais fácil de tolerar e aumentando a qualidade de vida geral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto testará os efeitos de um programa de exercícios domiciliares de caminhada (aeróbica) e treinamento de força (resistência) para indivíduos recebendo quimioterapia à base de taxano para câncer de mama em neuropatia, sintomas relacionados ao câncer de mama, sensação térmica fria, sensação vibratória , marcha e equilíbrio, força muscular de membros superiores e inferiores e qualidade de vida.
O objetivo deste estudo piloto é determinar o tamanho do efeito, viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios combinados de 12 semanas que consiste em exercícios aeróbicos (caminhada) e treinamento de força para prevenir ou melhorar as manifestações clínicas e sintomas de NPIQ em indivíduos com estágio I -IIIa câncer de mama não metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos de idade ou mais com câncer de mama invasivo de estágio I-IIIa recém-diagnosticado que serão tratados com um regime de quimioterapia à base de taxano (com paclitaxel ou docetaxel) e, portanto, correm o risco de desenvolver NPIQ.
Critério de exclusão:
- qualquer doença (ex. diabetes, HIV) que resulta em neuropatia periférica;
- qualquer doença ou distúrbio que resulte em fraqueza muscular (como síndrome de fadiga crônica, esclerose múltipla, tumores ou lesões na medula espinhal, acidente vascular cerebral, doença cardiopulmonar preexistente);
- qualquer doença ou distúrbio que impeça exercícios de treinamento de força (como metástase óssea, osteoporose);
- indivíduos com diagnóstico de linfedema ou doença avançada (> Estágio IIIa, ou doença metastática) com alto risco de metástases ósseas e fratura patológica serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
combinação de exercícios aeróbicos (caminhada) e de resistência (treinamento de força)
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A intervenção consistirá em um programa domiciliar personalizado de exercícios aeróbicos (caminhada, usando pedômetro) e de treinamento de força para extremidades superiores e inferiores usando faixas de força de resistência.
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Comparador Falso: controle de atenção
controle de atenção com diário e educação relacionada ao câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho do efeito para redução de sintomas neuropáticos
Prazo: Linha de base, 4, 8 12, 24 semanas
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tamanho do efeito para redução de sintomas neuropáticos
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Linha de base, 4, 8 12, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tamanho do efeito para possíveis covariáveis nas medidas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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tamanho do efeito para possíveis covariáveis (idade, dose de taxano, nível basal de participação em exercícios, sintomas relacionados ao câncer de mama) nas medidas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
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Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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viabilidade e aceitabilidade de um programa domiciliar de exercícios aeróbicos e de treinamento de força
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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determinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios aeróbicos e de treinamento de força domiciliar durante e após a quimioterapia à base de taxanos.
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Linha de base, 4, 8, 12, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0478-08-FB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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