Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

På vei mot perifer nevropati med trening (HOPE)

28. november 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Pilot randomisert studie av aerobic og motstandstrening for kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft med Taxanes.

Kjemoterapi for behandling av brystkreft kan påvirke nerver og muskler som fører til tap av følelse i hender og føtter for å føle seg varm og kald, vansker med å gå og muskelsvakhet. Denne studien vil undersøke om øvelser som gange og styrketrening kan vise seg å være nyttig for å forhindre eller redusere kjemoterapi-indusert perifer nevropati fra kjemoterapi, noe som gjør terapien lettere å tolerere og øker den generelle livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil teste effekten av et skreddersydd hjemmebasert gang- (aerobic) og styrketrening (motstand) treningsprogram for personer som får taxanbasert kjemoterapi for brystkreft på nevropati, brystkreftrelaterte symptomer, kald termisk følelse, vibrasjonsfølelse , gang og balanse, muskelstyrke i øvre og nedre ekstremiteter og livskvalitet.

Målet med denne pilotstudien er å bestemme effektstørrelsen, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 12-ukers kombinasjonstreningsprogram bestående av aerobic trening (gåing) og styrketrening for å forebygge eller lindre de kliniske manifestasjonene og symptomene på CIPN hos personer med stadium I -IIIa ikke-metastatisk brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 19 eller eldre med nydiagnostisert stadium I-IIIa invasiv brystkreft som skal behandles med et taxanbasert kjemoterapiregime (med paklitaksel eller docetaxel) og dermed er i fare for utvikling av CIPN.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sykdom (f. diabetes, HIV) som resulterer i perifer nevropati;
  • enhver sykdom eller lidelse som resulterer i muskelsvakhet (som kronisk utmattelsessyndrom, multippel sklerose, svulster eller skader i ryggmargen, slag, eksisterende hjerte- og lungesykdom);
  • enhver sykdom eller lidelse som vil utelukke styrketreningsøvelser (som benmetastaser, osteoporose);
  • individer med diagnostisert lymfødem eller avansert sykdom (>stadium IIIa, eller metastatisk sykdom) med høy risiko for benmetastaser og patologisk fraktur vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
kombinasjon av aerob (gang) og motstand (styrketrening).
Atferdsmessig: Aerobic/motstandstrening intervensjon
Intervensjonen vil bestå av et skreddersydd hjemmebasert program med både aerobic (gåing, bruk av skritteller) og styrketreningsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter ved bruk av motstandskraftbånd.
Sham-komparator: oppmerksomhetskontroll
oppmerksomhetskontroll med daglig journal og kreftrelatert undervisning
Atferdsmessig: Oppmerksomhetskontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektstørrelse for reduksjon av nevropatiske symptomer
Tidsramme: Baseline, 4, 8 12, 24 uker
effektstørrelse for reduksjon av nevropatiske symptomer
Baseline, 4, 8 12, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektstørrelse for potensielle kovariater på mål av kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
effektstørrelse for potensielle kovariater (alder, taxan-dose, baseline-nivå for treningsdeltakelse, brystkreftrelaterte symptomer) på mål på kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
gjennomførbarhet og aksept av et hjemmebasert treningsprogram for aerobic og styrketrening
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12, 24 uker
bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et hjemmebasert aerobic- og styrketreningsprogram under og etter taxanbasert kjemoterapi.
Baseline, 4, 8, 12, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (Antatt)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0478-08-FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Aerobic/motstandstrening intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere