Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar perifere neuropathie met lichaamsbeweging (HOPE)

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Pilot gerandomiseerde studie van aërobe en krachttraining voor vrouwen die een behandeling ondergaan voor borstkanker met taxanen.

Chemotherapie voor de behandeling van borstkanker kan de zenuwen en spieren aantasten, wat kan leiden tot verlies van gevoel in de handen en voeten voor warm en koud gevoel, moeite met lopen en spierzwakte. Deze studie zal onderzoeken of oefeningen zoals wandelen en krachttraining nuttig kunnen zijn bij het voorkomen of verminderen van door chemotherapie veroorzaakte perifere neuropathie door chemotherapie, waardoor de therapie gemakkelijker te verdragen is en de algehele kwaliteit van leven toeneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie zal de effecten testen van een op maat gemaakt thuisloop- (aerobic) en krachttraining (weerstand) oefenprogramma voor personen die op taxaan gebaseerde chemotherapie krijgen voor borstkanker op neuropathie, borstkanker-gerelateerde symptomen, koude thermische sensatie, vibrerende sensatie , gang & balans, spierkracht van de bovenste en onderste ledematen en kwaliteit van leven.

Het doel van deze pilotstudie is het bepalen van de effectgrootte, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 12 weken durend gecombineerd oefenprogramma bestaande uit aerobe oefeningen (lopen) en krachttraining voor het voorkomen of verbeteren van de klinische manifestaties en symptomen van CIPN bij personen met stadium I -IIIa niet-gemetastaseerde borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde stadium I-IIIa invasieve borstkanker die behandeld zullen worden met een op taxanen gebaseerde chemotherapie (met paclitaxel of docetaxel) en dus risico lopen op de ontwikkeling van CIPN.

Uitsluitingscriteria:

  • elke ziekte (bijv. diabetes, HIV) die leidt tot perifere neuropathie;
  • elke ziekte of stoornis die resulteert in spierzwakte (zoals chronisch vermoeidheidssyndroom, multiple sclerose, ruggenmergtumoren of verwondingen, beroerte, reeds bestaande cardiopulmonale ziekte);
  • elke ziekte of aandoening die krachttraining onmogelijk zou maken (zoals botmetastasen, osteoporose);
  • personen met gediagnosticeerd lymfoedeem of gevorderde ziekte (> stadium IIIa of gemetastaseerde ziekte) met een hoog risico op botmetastasen en pathologische fracturen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening
combinatie van aerobics (lopen) en weerstandsoefeningen (krachttraining).
Gedragsmatig: Interventie voor aerobe/weerstandsoefeningen
De interventie zal bestaan ​​uit een op maat gemaakt thuisprogramma van zowel aerobics (lopen, stappenteller gebruiken) als krachtoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen met behulp van weerstandskrachtbanden.
Sham-vergelijker: aandacht controle
aandachtscontrole met dagelijkse tijdschriften en kankergerelateerd onderwijs
Gedragsmatig: Controle van de aandacht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectgrootte voor vermindering van neuropathische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8 12, 24 weken
effectgrootte voor vermindering van neuropathische symptomen
Basislijn, 4, 8 12, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectgrootte voor potentiële covariabelen op metingen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
effectgrootte voor potentiële covariabelen (leeftijd, dosis taxaan, basisniveau van deelname aan lichaamsbeweging, aan borstkanker gerelateerde symptomen) op metingen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een oefenprogramma voor aerobe en krachttraining thuis
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken
de haalbaarheid en aanvaardbaarheid bepalen van een thuisgebaseerd aëroob- en krachttrainingsprogramma tijdens en na op taxaan gebaseerde chemotherapie.
Basislijn, 4, 8, 12, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Constance Visovsky, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

26 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0478-08-FB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren