Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk tillförlitlighet för OCT-biomarkörer för iERM

21 augusti 2021 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Diagnostisk tillförlitlighet för OCT-biomarkörer för idiopatiska epiretinala membran

Flera biomarkörer för optisk koherenstomografi (OCT) med potential att påverka postkirurgiska utfall efter vitrektomi med membranpeeling för idiopatiska epiretinala membran (iERM) har beskrivits i singelprediktoranalyser tidigare. Syftet med studien är att bedöma tillförlitligheten av diagnos av OCT-biomarkörer och att beräkna deras inverkan på postkirurgisk synskärpa i en multipel regressionsanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera biomarkörer för optisk koherenstomografi (OCT) med potential att påverka postkirurgiska utfall efter vitrektomi med membranpeeling för idiopatiska epiretinala membran (iERM) har beskrivits i singelprediktoranalyser tidigare. En nyligen genomförd multifaktoriell analys beskrev makulär tjocklek och DRIL som signifikanta prediktorer för postkirurgisk synskärpa (Karasavviodou et al.). Ändå har tillförlitligheten för att diagnostisera OCT-biomärken bland patienter med iERM ännu inte utvärderats, såvitt vi vet. Syftet med studien är att bedöma tillförlitligheten av diagnos av OCT-biomarkörer och att beräkna deras inverkan på postkirurgisk synskärpa i en multipel regressionsanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • VIROS at Hanusch-Hospital Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med iERM planerade för vitrektomi med membranpeeling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • a) närvaro av en iERM,
  • b) indikation för membranavskalning, definierad som betydande förlust av synskärpa och/eller metamorfopsi på grund av ERM,
  • c) pseudofaki vid det sista besöket 3 månader efter operationen, och
  • d) skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • makulaödem orsakat av andra tillstånd än ERM exkluderades från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Biomarkörer från prekirurgiska OCT diagnostiseras
Övrig: Biomarköranalys
Biomarkörer från prekirurgiska ULT bedöms

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tillförlitligheten för att diagnostisera OCT-biomarkörer
Tidsram: 1 vecka
Närvaron (ja/nej) av följande OCT-biomarkörer diagnostiseras från preoperativa OLT: EIFL, DRIL, intraretinala cystoidförändringar, förändringar av ellipsoidzonen, bomullstuss-tecken, HR-foci, EMM-rips och retinal kontraktion. Intra- och interobservatörs tillförlitlighet bedöms från 2 olika läsare, och tillförlitligheten för OCT-biomarkörer kommer att beräknas med Kuder Richardson 20-testet, på grund av resultatens dichtomiska karaktär.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postkirurgisk bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
bästa korrigerade synskärpan 3 månader efter operationen används för regressionsanalys
3 månader
central macular tjocklek
Tidsram: 5 minuter
Prekirurgisk centrala delfältstjocklek av gula fläcken bedöms av OCT-enhetens programvara. Underfältets tjocklek med en diameter på 1 mm kommer att väljas.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 augusti 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

21 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Biomarkers

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatiska epiretinala membran

Kliniska prövningar på Biomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera