Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av ett prognostiskt resultat för god visuell återhämtning vid ett år efter kombinerad operation för katarakt och idiopatisk epiretinal membran (PROCATMER)

27 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Prevalensen av idiopatiska epiretinala membran (ERM) hos personer över 50 år uppskattas till 6 till 19 %. Även om de flesta fall visar mycket få symtom, kan de inducera förändringar av den underliggande näthinnan och leda till synnedsättning som sannolikt avsevärt försämrar livskvaliteten hos patienter. Tack vare den ständigt förbättrade kvaliteten på vitreo-retinal kirurgi är ablation av dessa membran en frekvent och säker procedur som tillåter en funktionell vinst i de flesta fall. Med tanke på den ökande prevalensen i den berörda befolkningen och det accelererade åldrandet av linsen efter vitrektomi, är grå starrkirurgi ofta förknippad med avlägsnande av membranet. På basis av en studie på 142 patienter var det möjligt att identifiera kliniska och morfologiska prognostiska faktorer och att inkludera dem i en poäng för att bedöma chanserna för fullständig funktionell återhämtning ett år efter ingreppet. Patientens ålder, symtomens varaktighet, initial synskärpa och kvaliteten på kopplingen mellan externa och inre segment av fotoreceptorer vid optisk koherenstomografi (OCT) föreföll vara signifikant relaterad till visuella resultat. Att använda denna poäng i en ny blivande kohort skulle göra det möjligt för utredarna att göra det till ett pålitligt och lättanvänt verktyg till tjänst för ögonläkare och deras patienter och skulle ge vetenskaplig bekräftelse på intresset av tidigare kirurgi i denna sjukdom. Det skulle också göra det möjligt för utredarna att på ett validerat och reproducerbart sätt definiera en tröskel för en indikation för ERM-kirurgi, som för närvarande är baserad på relativt subjektiva kriterier som mestadels är relaterade till synskärpa.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

någon person som ska genomgå kombinerad operation för grå starr och ERM

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar idiopatisk ERM synlig på SD-OCT;
  • Indikation för kombinerad katarakt- och ERM-operation i samband med fall i synskärpa eller invalidiserande metamorfopsi;
  • Patienter som har lämnat muntligt samtycke;
  • Ålder ≥ 40 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sekundär ERM (diabetes MED en historia av diabetisk retinopati eller makulopati, ocklusion av retinala vener, intermediär/bakre uveit uveit eller retinal tår/avlossning i det studerade ögat;
  • Patientpresentant toute autre maculopathie eller neuropathie optique;
  • Patient med svår närsynthet (sfärisk ekvivalent ≥ 6 dioptrier eller axiell längd ≥ 26 mm);
  • Patienter som uppvisar någon annan oftalmologisk sjukdom oberoende av ERM och sannolikt begränsar synskärpan
  • Patienter som redan har genomgått vitrektomi i det studerade ögat;
  • Osynlig eller dåligt synlig ögonbotten på grund av en grumlig glaskropp (Signal på OCT Cirrus <5, Kvalitetspoäng på OCT Spectralis < 20, signaltrendindex på OCT Optovue < 30)
  • Patienter utan nationell sjukförsäkring
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patient
någon person som ska genomgå kombinerad operation för grå starr och ERM
fullständig oftalmologisk undersökning av en makulär SD-OCT, en ögonbotten, utvärdering av synen av kontraster (Pelli-Robson-test) och kvantifiering av metamorfopsier (M-Charts);

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
skala av monoyer på 5 meter
Tidsram: under 12 månaders uppföljning
under 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KAUFFMANN PHRCI 2016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi för grå starr

Kliniska prövningar på mätning av synskärpa

3
Prenumerera