- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03329976
Validering av ett prognostiskt resultat för god visuell återhämtning vid ett år efter kombinerad operation för katarakt och idiopatisk epiretinal membran (PROCATMER)
27 mars 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Prevalensen av idiopatiska epiretinala membran (ERM) hos personer över 50 år uppskattas till 6 till 19 %.
Även om de flesta fall visar mycket få symtom, kan de inducera förändringar av den underliggande näthinnan och leda till synnedsättning som sannolikt avsevärt försämrar livskvaliteten hos patienter.
Tack vare den ständigt förbättrade kvaliteten på vitreo-retinal kirurgi är ablation av dessa membran en frekvent och säker procedur som tillåter en funktionell vinst i de flesta fall.
Med tanke på den ökande prevalensen i den berörda befolkningen och det accelererade åldrandet av linsen efter vitrektomi, är grå starrkirurgi ofta förknippad med avlägsnande av membranet.
På basis av en studie på 142 patienter var det möjligt att identifiera kliniska och morfologiska prognostiska faktorer och att inkludera dem i en poäng för att bedöma chanserna för fullständig funktionell återhämtning ett år efter ingreppet.
Patientens ålder, symtomens varaktighet, initial synskärpa och kvaliteten på kopplingen mellan externa och inre segment av fotoreceptorer vid optisk koherenstomografi (OCT) föreföll vara signifikant relaterad till visuella resultat.
Att använda denna poäng i en ny blivande kohort skulle göra det möjligt för utredarna att göra det till ett pålitligt och lättanvänt verktyg till tjänst för ögonläkare och deras patienter och skulle ge vetenskaplig bekräftelse på intresset av tidigare kirurgi i denna sjukdom.
Det skulle också göra det möjligt för utredarna att på ett validerat och reproducerbart sätt definiera en tröskel för en indikation för ERM-kirurgi, som för närvarande är baserad på relativt subjektiva kriterier som mestadels är relaterade till synskärpa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yann KAUFFMANN, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 51 73
- E-post: yann.kauffmann@hotmail.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Yann KAUFFMANN, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 51 73
- E-post: yann.kauuffmann@hotmail.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
någon person som ska genomgå kombinerad operation för grå starr och ERM
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar idiopatisk ERM synlig på SD-OCT;
- Indikation för kombinerad katarakt- och ERM-operation i samband med fall i synskärpa eller invalidiserande metamorfopsi;
- Patienter som har lämnat muntligt samtycke;
- Ålder ≥ 40 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär ERM (diabetes MED en historia av diabetisk retinopati eller makulopati, ocklusion av retinala vener, intermediär/bakre uveit uveit eller retinal tår/avlossning i det studerade ögat;
- Patientpresentant toute autre maculopathie eller neuropathie optique;
- Patient med svår närsynthet (sfärisk ekvivalent ≥ 6 dioptrier eller axiell längd ≥ 26 mm);
- Patienter som uppvisar någon annan oftalmologisk sjukdom oberoende av ERM och sannolikt begränsar synskärpan
- Patienter som redan har genomgått vitrektomi i det studerade ögat;
- Osynlig eller dåligt synlig ögonbotten på grund av en grumlig glaskropp (Signal på OCT Cirrus <5, Kvalitetspoäng på OCT Spectralis < 20, signaltrendindex på OCT Optovue < 30)
- Patienter utan nationell sjukförsäkring
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patient
någon person som ska genomgå kombinerad operation för grå starr och ERM
|
fullständig oftalmologisk undersökning av en makulär SD-OCT, en ögonbotten, utvärdering av synen av kontraster (Pelli-Robson-test) och kvantifiering av metamorfopsier (M-Charts);
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
skala av monoyer på 5 meter
Tidsram: under 12 månaders uppföljning
|
under 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAUFFMANN PHRCI 2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgi för grå starr
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OkändReasons for internation under Mental Health Act 1983Storbritannien
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Meir Medical CenterOkändMatningsmönster | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesIsrael
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeEnteral matningsintolerans | För tidig; Spädbarn, Light-for-datesFörenta staterna
Kliniska prövningar på mätning av synskärpa
-
Kubota Vision Inc.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, inte rekryterandeTyp 1-diabetes | Deltagande | Handfärdigheter | Visuell motorintegrationKalkon
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBarncancer | ÖverlevnadFörenta staterna
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable...Aktiv, inte rekryterandeOsteoporos | Osteonekros | Avaskulär nekros | Sicklecellanemi | Sicklecellanemi | Osteopeni | Kotfraktur | Kotkompression | Låg bentäthet | Ischemisk nekrosFörenta staterna
-
University of BeykentAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringRetinoblastom | Pediatrisk retinoblastomFörenta staterna
-
Anchora MedicalRekrytering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiv, inte rekryterandeHjärntumör | Barncancer | Pediatrisk hjärntumörFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändRhizarthrosis | Metabolisk sjukdomBrasilien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringCushings syndrom | Cushings sjukdom | Cushings sjukdomFörenta staterna