Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność schematów skojarzonych artemizyny w malarii Falciparum (ACT)

14 maja 2009 zaktualizowane przez: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Porównanie skuteczności 5 schematów leczenia skojarzonego z artemizyną w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum

Oporność na leki przeciwmalaryczne rośnie prawie wszędzie w tropikalnym świecie, utrudniając globalne próby „cofnięcia malarii”. Azja Południowo-Wschodnia ma najbardziej odporne pasożyty malarii na świecie. Ograniczyło to możliwości leczenia w tym regionie.

Terapia skojarzona oparta na artemizyninie jest obecnie zalecanym sposobem leczenia niepowikłanej malarii falciparum. Powodzenie tej zmiany polityki w praktyce będzie zależeć od skuteczności składników zastosowanej kombinacji, osiągniętego zasięgu populacji, wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń terapeutycznych, niskiego kosztu leków, a najlepiej, jeśli leki w leczeniu skojarzonym powinny być sformułowane w jednej tabletce, aby zapobiec przyjmowaniu jednego leku bez leku partnerskiego. Do niedawna dostępne były tylko dwie stałe kombinacje na bazie artemizyniny, artemeter-lumefantryna i dihydroartemizynina-piperachina; i tylko ten pierwszy ma międzynarodową rejestrację. Więcej stałych kombinacji jest pilnie potrzebnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malaria w Birmie:

W Birmie malaria jest główną przyczyną zachorowalności. Według Departamentu Zdrowia (DoH) i WHO każdego roku na malarię choruje około 500 000 pacjentów. Około 80% zgłoszonych infekcji jest spowodowanych przez Plasmodium falciparum, a 20% przez Plasmodium vivax. Jest to prawdopodobnie poważne niedoszacowanie. Tylko MSF-Holland leczy już 250 000 pacjentów z malarią z pozytywnym wynikiem testu rocznie na obszarze o mieszanej endemiczności, obejmującym populację mniejszą niż 1 milion pacjentów z całkowitej populacji 54 milionów w kraju.

Chlorochina była lekiem pierwszego rzutu w przypadku malarii falciparum przez ostatnie pięć dekad. W latach 1996 i 1998 MSF-Holland przy wsparciu Wellcome Trust (prof. N. White) przeprowadził badania w północnej i zachodniej części kraju, w których wykazano bardzo wysoki poziom oporności in vivo na chlorochinę i sulfadoksyno-pirymetaminę1,2 . Terapia skojarzona meflochina plus artesunate (luźne tabletki) [MA(LT)] i terapia dihydroartemizyniną-piperachiną (DP) okazały się wysoce skuteczne (99-100%)3,4. Badania przeprowadzone przez MSF dostarczyły ważnego elementu dowodów wykorzystanych do przekonania władz ds. zdrowia o konieczności zmiany protokołu krajowego. W 2001 r. DOH Mjanmy zmienił krajowy protokół leczenia niepowikłanej malarii falciparum; jako leczenie pierwszego rzutu wybrano 3-dniowe leczenie artesunianem meflochiny. Artemeter-lumefantrine (AL) i DP są również wymienione w protokole krajowym jako skuteczne schematy leczenia, ale w protokole jest wezwanie do dalszych badań nad tymi metodami leczenia.

Te zmiany w polityce są bardzo dobrym krokiem naprzód i spotkały się z powszechnym uznaniem. W praktyce pozostają pewne problemy.

W ciągu ostatniej dekady MSF wdrożyło duże działania związane z malarią w Myanmarze. W ramach programu wykonano test diagnostyczny malarii u około 3 000 000 pacjentów, a około 1 500 000 pacjentów poddano leczeniu skojarzonemu artemizyniną (ACT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Kachin, Myanmar
        • Rekrutacyjny
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Myanmar
        • Rekrutacyjny
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Myanmar
        • Rekrutacyjny
        • Lashio Clinic
        • Kontakt:
          • Naing Nyo, MD
        • Główny śledczy:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Myanmar
        • Rekrutacyjny
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek powyżej 6 miesięcy i
  • Waga ≥ 5 kg, oraz
  • Potwierdzone przez szkiełka zakażenie Plasmodium falciparum (w tym zakażenia mieszane) i
  • Gęstość pasożytów bezpłciowych między 500 a 200 000/µl krwi oraz
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna w wieku co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia

  • Ogólne znaki ostrzegawcze zgodnie z definicją WHO lub
  • Objawy ciężkiej/powikłanej malarii zgodnie z definicją WHO lub
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 5 g/dl) lub
  • Znana historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub
  • Ciężkie niedożywienie (zdefiniowane jako stosunek wagi do wzrostu poniżej 70% mediany i/lub symetrycznych obrzęków obejmujących co najmniej stopy) lub
  • współistniejąca choroba przebiegająca z gorączką spowodowana przyczynami innymi niż malaria, mogąca zakłócić wynik badania (odra, ostra infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zapalenie migdałków, ropnie, ciężka biegunka z odwodnieniem itp.; łagodna grypa nie powinna prowadzić do wykluczenia) lub
  • Historia chorób psychicznych lub
  • Po otrzymaniu pełnego kursu leczenia, w tym MQ w ciągu ostatnich 9 tygodni lub
  • Otrzymując inne leki przeciwmalaryczne w ciągu ostatnich 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: AM(LT)
Artesunat (Arsumax®, Sanofi)
Lek: AM(LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi) tabletki 50 mg podane w dawce 4 mg/kg/dzień w dniu 0, dniu 1 i dniu 2 (łącznie 12 mg/kg) PLUS Mefloquine 250 mg w postaci tabletek podstawowych podane w dawce 25 mg/kg w dniu 0. Leczenie podaje się w trzech równych dawkach dziennych podzielonych na najbliższą ćwiartkę tabletki.
Inne nazwy:
  • Lariam®, Roche
Eksperymentalny: AM(FDC)
Połączenie ustalonej dawki artesunatu i meflochiny
Lek: AM(FDC)
Połączenie ustalonej dawki artesunatu i meflochiny (artesunate 25 mg/chlorowodorek meflochiny 55 mg lub artesunate 100 mg/chlorowodorek meflochiny 220 mg), w zależności od grupy wiekowej.
Inne nazwy:
  • Far-Manguinhos, Brazylia
Eksperymentalny: Glin
artemeter 20 mg - lumefantryna 120 mg tabletki współtworzone
Lek: Glin
Coartem®: artemeter 20 mg - lumefantryna 120 mg tabletki współformułowane (Coartem®, Novartis) podawane w sześciu dawkach dwa razy dziennie przez trzy dni, zgodnie z grupami wagowymi. Drugą dawkę należy przyjąć 6 do 10 godzin po pierwszej dawce, podanej w momencie włączenia. Przed przyjęciem każdej dawki pacjentki zostaną pouczone o spożyciu tłustego posiłku (lub zachęceniu do karmienia piersią). Badacze nie będą dostarczać tłustego jedzenia ani mleka.
Inne nazwy:
  • Coartem®
Eksperymentalny: DP
Tabletki 40 mg dihydroartemizyniny/piperachiny 320 mg i tabletki dihydropiperachiny 20 mg/piperachiny 160 mg
Lek: DP
40 mg dihydroartemizyniny/320 mg piperachiny tabletki i dihydropiperachiny 20 mg/piperachiny 160 mg tabletki). Leczenie odbywa się według grup wiekowych. W grupie wiekowej
Inne nazwy:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Eksperymentalny: AA (FDC)
Połączenie ustalonej dawki artesunatu i amodiachiny
Lek: AA(FDC)
Połączenie ustalonej dawki artesunate-amodiachina (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); artesunat 25 mg/amodiachina 67,5 mg; artesunat 50 mg/amodiachina 135 mg; Artesunate 100mg/amodiachina 270mg
Inne nazwy:
  • Artesunate Amodiachina Winthrop® Sanofi Aventis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 63 dni
63 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesne niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Późne niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63
Odpowiednia odpowiedź
Ramy czasowe: Dzień 63
Dzień 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Współpracownicy

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YNG0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria Falciparum

Badania kliniczne na AM(LT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj