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Falciparum Malaria에서 Artemisinin 병용 요법의 효과 (ACT)

2009년 5월 14일 업데이트: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

합병증이 없는 Falciparum Malaria의 치료에서 5가지 Artemisinin 병용 요법의 효과 비교

항말라리아 약물 내성은 열대 세계의 거의 모든 곳에서 증가하고 있으며 "말라리아를 퇴치"하려는 세계적인 시도를 혼란스럽게 합니다. 동남아시아에는 세계에서 가장 저항력이 강한 말라리아 기생충이 있습니다. 이로 인해 이 지역의 치료 옵션이 제한되었습니다.

아르테미시닌 기반 병용 요법은 현재 합병증이 없는 열대열 말라리아에 권장되는 치료법입니다. 실제로 이 정책 변경의 성공 여부는 사용된 조합 구성 요소의 효능, 달성된 인구 범위, 높은 수준의 치료 순응도, 저렴한 약물 비용, 바람직하게는 조합 치료의 약물이 공식화되어야 하는가에 달려 있습니다. 파트너 약물 없이 하나의 약물을 복용하는 것을 방지하기 위해 단일 정제로. 최근까지 사용할 수 있는 아르테미시닌 기반 고정 조합은 아르테메테르-루메판트린과 디하이드로아르테미시닌-피페라퀸 두 가지뿐이었습니다. 전자만이 국제 등록을 가지고 있습니다. 더 많은 고정 조합이 시급히 필요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

미얀마의 말라리아:

미얀마에서 말라리아는 이환율의 가장 큰 원인입니다. 보건부(DoH)와 WHO에 따르면 매년 약 500,000명의 말라리아 환자가 발생합니다. 보고된 감염의 약 80%는 Plasmodium falciparum으로 인한 것이고 20%는 Plasmodium vivax로 인한 것입니다. 이는 심각한 과소평가일 가능성이 높습니다. 국경없는의사회-네덜란드에서만 이미 연간 250,000명의 슬라이드 양성 말라리아 환자를 국내 총 인구 5,400만 명 중 100만 명 미만의 인구를 포함하는 혼합 풍토병 지역에서 치료하고 있습니다.

클로로퀸은 지난 50년 동안 열대열 말라리아에 대한 1차 치료제였습니다. 1996년과 1998년에 국경없는의사회-네덜란드는 Wellcome Trust(N. White 교수)의 지원을 받아 네덜란드의 북부와 서부 지역에서 연구를 수행했는데, 그 결과 클로로퀸과 설파독신-피리메타민에 대한 매우 높은 생체 내 저항 수준이 입증되었습니다1,2 . mefloquine과 artesunate(loose tablet)[MA(LT)]의 병용 치료와 dihydroartemisinin-piperaquine(DP)을 사용한 치료는 둘 다 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다(99-100%)3,4. 국경없는의사회가 수행한 연구는 국가 프로토콜의 변경이 필요하다는 것을 보건 당국에 확신시키는 데 사용되는 중요한 증거 요소를 제공했습니다. 2001년 미얀마 DOH는 단순 열대열 말라리아 치료를 위한 국가 프로토콜을 변경했습니다. mefloquine-artesunate의 3일 치료가 1차 치료로 선택되었습니다. Artemether-lumefantrine(AL)과 DP도 효과적인 치료 요법으로 국가 프로토콜에 언급되어 있지만 프로토콜에는 이러한 치료법에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.

이러한 정책의 변화는 매우 좋은 진전이며 널리 존중되었습니다. 실제로 몇 가지 문제가 남아 있습니다.

국경없는의사회는 지난 10년 동안 미얀마에서 대규모 말라리아 활동을 시행했습니다. 이 프로그램은 약 3,000,000명의 환자를 대상으로 말라리아 진단 테스트를 수행했으며 약 1,500,000명의 환자가 아르테미시닌 병용 치료(ACT)로 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미얀마
      • Kachin, 미얀마
        • 모병
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, 미얀마
        • 모병
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, 미얀마
        • 모병
        • Lashio Clinic
        • 연락하다:
          • Naing Nyo, MD
        • 수석 연구원:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, 미얀마
        • 모병
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pyay Phyo Aung, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 생후 6개월 이상 및
  • 체중 ≥ 5kg 및
  • Plasmodium falciparum에 의한 슬라이드 확인 감염(혼합 감염 포함) 및
  • 500 ~ 200,000/µl 혈액의 무성 기생충 밀도,
  • 18세 이상의 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의서.

제외 기준

  • WHO 정의 또는
  • WHO 정의에 따른 중증/복합 말라리아의 징후 또는
  • 심한 빈혈(헤모글로빈 < 5g/dL), 또는
  • 임의의 연구 약물에 대한 과민증의 알려진 이력, 또는
  • 심각한 영양실조(신장 대비 체중 중앙값의 70% 미만 및/또는 적어도 발을 포함하는 대칭 부종으로 정의됨), 또는
  • 연구 결과를 혼동시킬 가능성이 있는 말라리아 이외의 원인으로 인한 수반되는 열성 질환(홍역, 급성 하기도 감염, 중이염, 편도선염, 농양, 탈수를 동반한 심한 설사 등; 경미한 독감이 배제로 이어지지 않아야 함) 또는
  • 정신 질환의 병력 또는
  • 지난 9주 동안 MQ를 포함한 전체 코스 치료를 받은 경우 또는
  • 지난 48시간 동안 다른 항말라리아제를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오전(LT)
아르테수네이트(Arsumax®, Sanofi)
의약품: 오전(LT)
Artesunate(Arsumax®, Sanofi) 0일, 1일 및 2일에 4mg/Kg/일로 제공되는 50mg 정제(총 12mg/Kg) + 0일에 25mg/Kg으로 제공되는 메플로퀸 250mg 기본 정제. 치료는 가장 가까운 4분의 1 정제에 3회 균등 분할 일일 용량으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 라리암®, 로슈
실험적: 오전(FDC)
Artesunate-mefloquine 고정 용량 조합
의약품: 오전(FDC)
연령대에 따라 아르테수네이트-메플로퀸 고정용량 복합제(아르테수네이트 25mg/메플로퀸염산염 55mg 또는 아르테수네이트 100mg/메플로퀸염산염 220mg).
다른 이름들:
  • Far-Manguinhos, 브라질
실험적: 알
artemether 20 mg - lumefantrine 120 mg 공동 제형 탭
의약품: 알
Coartem®: 아르테메테르 20mg - 루메판트린 120mg 공동 제형 탭(Coartem®, Novartis)을 체중 그룹에 따라 3일에 걸쳐 1일 2회 6회 투여합니다. 두 번째 용량은 첫 번째 용량 투여 후 6~10시간 후에 복용해야 합니다. 환자는 각 복용량을 복용하기 전에 약간의 지방이 많은 음식을 섭취하도록(또는 모유 수유를 권장) 조언받을 것입니다. 기름진 음식이나 우유는 연구자가 제공하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 코아템®
실험적: DP
디히드로아르테미시닌 40mg/피페라퀸 320mg 정제 및 디히드로피페라퀸 20mg/피페라퀸 160mg 정제
의약품: DP
40mg 디히드로아르테미시닌/320mg 피페라퀸 정제 및 디히드로피페라퀸 20mg/피페라퀸 160mg 정제),. 연령대에 따라 치료가 이루어집니다. 연령대에서
다른 이름들:
  • 듀오코텍신, 홀리팜
실험적: 금주(FDC)
Artesunate-amodiaquine 고정 용량 조합
의약품: 금주(FDC)
아르테수네이트-아모디아퀸 고정 용량 조합(FDC)(Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); 아르테수네이트 25mg/아모디아퀸 67.5mg; 아르테수네이트 50mg/아모디아퀸 135mg; 성분으로는 아르테수네이트 100mg/아모디아퀸 270mg
다른 이름들:
  • Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완치율
기간: 63일
63일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
조기 치료 실패
기간: 6일차
6일차
늦은 치료 실패
기간: 63일차
63일차
적절한 대응
기간: 63일차
63일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

협력자

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

수사관

  • 수석 연구원: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • YNG0901

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