Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinovaných režimů Artemisininu u Falciparum malárie (ACT)

14. května 2009 aktualizováno: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Porovnání účinnosti 5 režimů kombinované léčby artemisininem v léčbě nekomplikované malárie Falciparum

Rezistence na antimalarická léčiva se zvyšuje téměř všude v tropickém světě, což zmátlo celosvětové pokusy o „zpětné potlačení malárie“. Jihovýchodní Asie má nejodolnější parazity malárie na světě. To omezilo možnosti léčby v této oblasti.

Kombinovaná terapie založená na artemisininu je nyní doporučenou léčbou nekomplikované malárie falciparum. Úspěch této změny politiky v praxi bude záviset na účinnosti složek použité kombinace, dosaženém pokrytí populace, vysoké míře adherence k léčbě, nízkých nákladech na léky a přednostně by měly být formulovány léky v kombinované léčbě. v jedné tabletě, aby se zabránilo užívání jednoho léku bez partnerského léku. Donedávna byly dostupné pouze dvě fixní kombinace na bázi artemisininu, artemether-lumefantrin a dihydroartemisinin-piperachin; a pouze první má mezinárodní registraci. Naléhavě je zapotřebí více pevných kombinací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malárie v Myanmaru:

V Myanmaru je malárie nejčastější příčinou nemocnosti. Podle ministerstva zdravotnictví (DoH) a WHO je každý rok přibližně 500 000 pacientů s malárií. Asi 80 % hlášených infekcí je způsobeno Plasmodium falciparum a 20 % je způsobeno Plasmodium vivax. Pravděpodobně se jedná o vážné podcenění. Jen Lékaři bez hranic v Holandsku ošetří již 250 000 pacientů s malárií pozitivní na diapozitivy ročně v oblasti se smíšenou endemicitou, která pokrývá populaci méně než 1 milion pacientů z celkového počtu 54 milionů v zemi.

Chlorochin byl první linií léčby malárie falciparum za posledních pět desetiletí. V letech 1996 a 1998 Lékaři bez hranic s podporou Wellcome Trust (prof. N. White) provedli studie v severní a západní části země, ve kterých byly prokázány velmi vysoké úrovně rezistence in vivo vůči chlorochinu a sulfadoxin-pyrimethaminu1,2 . Kombinovaná léčba meflochinem plus artesunátem (sypané tablety) [MA(LT)] a léčba dihydroartemisinin-piperachinem (DP) se obě ukázaly jako vysoce účinné (99–100 %)3,4. Studie provedené Lékaři bez hranic poskytly důležitou součást důkazů použitých k přesvědčení zdravotnických úřadů, že je potřeba změnit národní protokol. V roce 2001 DOH Myanmaru změnilo národní protokol pro léčbu nekomplikované malárie falciparum; 3denní léčba meflochin-artesunátem byla zvolena jako léčba první linie. Artemether-lumefantrin (AL) a DP jsou také zmíněny v národním protokolu jako účinné léčebné režimy, ale v protokolu je požadavek na další výzkum těchto léčebných postupů.

Tyto změny v politice jsou velmi dobrým krokem vpřed a byly široce respektovány. V praxi některé problémy přetrvávají.

Lékaři bez hranic za posledních deset let zavedli v Myanmaru velké aktivity proti malárii. Program provedl diagnostický test na malárii u přibližně 3 000 000 pacientů a přibližně 1 500 000 pacientů bylo léčeno kombinovanou léčbou artemisininem (ACT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Myanmar
      • Kachin, Myanmar
        • Nábor
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Myanmar
        • Nábor
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Myanmar
        • Nábor
        • Lashio Clinic
        • Kontakt:
          • Naing Nyo, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Myanmar
        • Nábor
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk nad 6 měsíců a
  • Hmotnost ≥ 5 kg a
  • Sklíčkem potvrzená infekce Plasmodium falciparum (včetně smíšených infekcí) a
  • Hustota asexuálních parazitů mezi 500 a 200 000/µl krve a
  • Informovaný souhlas rodiče nebo opatrovníka ve věku alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení

  • Obecné značky nebezpečí podle definice WHO popř
  • Známky těžké/komplikované malárie dle definice WHO resp
  • Těžká anémie (hemoglobin < 5 g/dl), popř
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na některý ze studovaných léků, popř
  • Těžká podvýživa (definovaná poměrem hmotnosti k výšce pod 70 % mediánu a/nebo symetrickými edémy zahrnujícími alespoň chodidla), nebo
  • Souběžné horečnaté onemocnění způsobené jinými příčinami než malárie s potenciálem zmást výsledky studie (spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, zánět středního ucha, tonzilitida, abscesy, těžký průjem s dehydratací atd.; mírná chřipka by neměla vést k vyloučení) nebo
  • Psychiatrická onemocnění v anamnéze, popř
  • Poté, co jste v předchozích 9 týdnech dostali kompletní léčebný cyklus včetně MQ, nebo
  • Po obdržení jakýchkoli jiných antimalariků v předchozích 48 hodinách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: AM (LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi)
Lék: AM (LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi) 50 mg tablety podávané v dávce 4 mg/kg/den v den 0, den 1 a den 2 (celkem 12 mg/kg) PLUS meflochin 250 mg základní tablety podané v dávce 25 mg/kg v den 0. Léčba se podává ve třech rovnoměrně rozdělených denních dávkách s přesností na čtvrtinu tablety.
Ostatní jména:
  • Lariam®, Roche
Experimentální: AM(FDC)
Kombinace fixní dávky artesunát-meflochin
Lék: AM(FDC)
Fixní kombinace artesunát-meflochin (artesunát 25 mg/meflochin hydrochlorid 55 mg nebo artesunát 100 mg/meflochin hydrochlorid 220 mg), podle věkové skupiny.
Ostatní jména:
  • Far-Manguinhos, Brazílie
Experimentální: AL
artemether 20 mg - lumefantrin 120 mg společně formulované tablety
Lék: AL
Coartem®: artemether 20 mg - lumefantrin 120 mg společně formulované tablety (Coartem®, Novartis) podávané v šesti dávkách dvakrát denně po dobu tří dnů, podle hmotnostních skupin. Druhá dávka se má užít 6 až 10 hodin po první dávce, která se podává při zařazení. Pacientkám bude doporučeno, aby před podáním každé dávky vzaly nějaké tučné jídlo (nebo jim bylo doporučeno kojit). Tučná jídla ani mléko jim výzkumníci neposkytnou.
Ostatní jména:
  • Coartem®
Experimentální: DP
40 mg dihydroartemisininu/320 mg piperachinové tablety a dihydropiperachin 20 mg/piperachin 160 mg tablety
Lék: DP
40 mg dihydroartemisininu/320 mg piperachinové tablety a dihydropiperachin 20 mg/piperachin 160 mg tablety). Léčba se provádí podle věkových skupin. Ve věkové skupině
Ostatní jména:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Experimentální: AA (FDC)
Fixní kombinace artesunát-amodiachin
Lék: AA(FDC)
Artesunate-amodiaquine fixní kombinace dávek (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunate 25 mg/amodiachin 67,5 mg; Artesunate 50 mg/amodiachin 135 mg; Artesunate 100 mg / amodiachin 270 mg
Ostatní jména:
  • Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyléčení
Časové okno: 63 dní
63 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Včasné selhání léčby
Časové okno: Den 6
Den 6
Pozdní selhání léčby
Časové okno: Den 63
Den 63
Přiměřená odezva
Časové okno: Den 63
Den 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Spolupracovníci

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YNG0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekomplikovaná malárie Falciparum

Klinické studie na AM (LT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit