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Eficacia de los regímenes combinados de artemisinina en la malaria falciparum (ACT)

14 de mayo de 2009 actualizado por: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Comparación de la eficacia de 5 regímenes de tratamiento de combinación de artemisinina en el tratamiento de la malaria falciparum no complicada

La resistencia a los medicamentos antipalúdicos está aumentando en casi todas partes del mundo tropical, confundiendo los intentos globales de "Hacer retroceder la malaria". El sudeste asiático tiene los parásitos de la malaria más resistentes del mundo. Esto ha limitado las opciones de tratamiento en esta región.

La terapia de combinación basada en artemisinina es ahora el tratamiento recomendado para la malaria falciparum no complicada. El éxito de este cambio de política en la práctica dependerá de la eficacia de los componentes de la combinación utilizada, la cobertura poblacional lograda, los altos niveles de adherencia al tratamiento, el bajo costo de los medicamentos, y preferentemente se deben formular los medicamentos en un tratamiento combinado. en una sola tableta, para evitar que un medicamento se tome sin el medicamento asociado. Hasta hace poco tiempo solo había disponibles dos combinaciones fijas basadas en artemisinina, arteméter-lumefantrina y dihidroartemisinina-piperaquina; y sólo el primero tiene registro internacional. Se necesitan con urgencia más combinaciones fijas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Paludismo en Birmania:

En Myanmar, la malaria es la principal causa de morbilidad. Según el Departamento de Salud (DoH) y la OMS, hay aproximadamente 500.000 pacientes con malaria cada año. Alrededor del 80% de las infecciones notificadas se deben a Plasmodium falciparum y el 20% se deben a Plasmodium vivax. Es probable que esto sea una subestimación grave. Solo MSF-Holanda trata ya a 250.000 pacientes con paludismo positivo al año en un área de endemicidad mixta que cubre una población de menos de 1 millón de pacientes de una población total de 54 millones en el país.

La cloroquina fue el tratamiento de primera línea para la malaria falciparum durante las últimas cinco décadas. En 1996 y 1998 MSF-Holanda con el apoyo de Wellcome Trust (Prof N. White) realizó estudios en la parte norte y oeste del país, en los que se demostraron niveles muy altos de resistencia in vivo a la cloroquina y la sulfadoxina-pirimetamina1,2. . El tratamiento combinado de mefloquina más artesunato (comprimidos sueltos) [MA(LT)] y el tratamiento con dihidroartemisinina-piperaquina (DP) demostraron ser altamente eficaces (99-100%)3,4. Los estudios realizados por MSF proporcionaron un componente importante de la evidencia utilizada para convencer a las autoridades sanitarias de que era necesario un cambio de protocolo nacional. En 2001, el DOH de Myanmar cambió el protocolo nacional para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada; Se eligió un tratamiento de 3 días de mefloquina-artesunato para convertirse en el tratamiento de primera línea. Arteméter-lumefantrina (AL) y DP también se mencionan en el protocolo nacional como regímenes de tratamiento efectivos, pero hay un llamado en el protocolo para más investigación de estos tratamientos.

Estos cambios en la política son un muy buen paso adelante y fueron ampliamente respetados. En la práctica, persisten algunos problemas.

MSF ha llevado a cabo grandes actividades contra la malaria en Myanmar durante la última década. El programa ha realizado una prueba de diagnóstico para la malaria a aproximadamente 3.000.000 de pacientes y aproximadamente 1.500.000 pacientes han sido tratados con tratamiento combinado de artemisinina (ACT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Birmania
      • Kachin, Birmania
        • Reclutamiento
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Birmania
        • Reclutamiento
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Birmania
        • Reclutamiento
        • Lashio Clinic
        • Contacto:
          • Naing Nyo, MD
        • Investigador principal:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Birmania
        • Reclutamiento
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Edad mayor de 6 meses y
  • Peso ≥ 5 kg, y
  • Infección por Plasmodium falciparum confirmada por frotis (incluidas las infecciones mixtas), y
  • Densidad de parásitos asexuales entre 500 y 200.000/µl de sangre, y
  • Consentimiento informado de un padre o tutor mayor de 18 años.

Criterio de exclusión

  • Señales generales de peligro según la definición de la OMS o
  • Signos de paludismo grave/complicado según la definición de la OMS o
  • Anemia severa (hemoglobina < 5 g/dL), o
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio, o
  • Desnutrición grave (definida por un peso para la altura inferior al 70 % de la mediana y/o edemas simétricos que afecten al menos a los pies), o
  • Enfermedad febril concomitante debido a causas distintas a la malaria con el potencial de confundir el resultado del estudio (sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, otitis media, amigdalitis, abscesos, diarrea grave con deshidratación, etc.; la gripe leve no debe conducir a la exclusión) o
  • Antecedentes de enfermedades psiquiátricas, o
  • Haber recibido un curso completo de tratamiento que incluye MQ en las 9 semanas anteriores o
  • Haber recibido otros antipalúdicos en las últimas 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AM (LT)
Artesunato (Arsumax®, Sanofi)
Droga: AM (LT)
Artesunato (Arsumax®, Sanofi) Comprimidos de 50 mg administrados a razón de 4 mg/Kg/día el día 0, día 1 y día 2 (total 12 mg/Kg) MÁS Mefloquina Comprimidos básicos de 250 mg administrados a razón de 25 mg/Kg el día 0. El tratamiento se administra en tres dosis diarias divididas por igual hasta el cuarto de tableta más cercano.
Otros nombres:
  • Lariam®, Roche
Experimental: AM (FDC)
Combinación de dosis fija de artesunato-mefloquina
Droga: AM (FDC)
Combinación de artesunato-mefloquina a dosis fija (artesunato 25 mg/clorhidrato de mefloquina 55 mg o artesunato 100 mg/clorhidrato de mefloquina 220 mg), según grupo de edad.
Otros nombres:
  • Far-Manguinhos, Brasil
Experimental: Alabama
arteméter 20 mg - lumefantrina 120 mg comprimidos coformulados
Droga: Alabama
Coartem®: comprimidos coformulados de arteméter 20 mg - lumefantrina 120 mg (Coartem®, Novartis) administrados en seis dosis dos veces al día durante tres días, según los grupos de peso. La segunda dosis debe tomarse de 6 a 10 horas después de la primera dosis, administrada en el momento de la inclusión. Se recomendará a los pacientes que tomen algún alimento graso (o se les alentará a que den el pecho) antes de tomar cada dosis. Los investigadores no proporcionarán alimentos grasos ni leche.
Otros nombres:
  • Coartem®
Experimental: DP
40 mg de dihidroartemisinina/320 mg comprimidos de piperaquina y Dihidropiperaquina 20 mg/Piperaquina 160 mg comprimidos
Droga: DP
40 mg de dihidroartemisinina/320 mg comprimidos de piperaquina y Dihidropiperaquina 20 mg/ Piperaquina 160 mg comprimidos). El tratamiento se da de acuerdo a los grupos de edad. En el grupo de edad
Otros nombres:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Experimental: AA (FDC)
Combinación de dosis fija de artesunato-amodiaquina
Droga: AA (FDC)
Combinación de dosis fija de artesunato-amodiaquina (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); artesunato 25 mg/amodiaquina 67,5 mg; artesunato 50 mg/amodiaquina 135 mg; Artesunato 100 mg/amodiaquina 270 mg
Otros nombres:
  • Artesunato Amodiaquina Winthrop® Sanofi Aventis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 63 días
63 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento temprano
Periodo de tiempo: Día 6
Día 6
Fracaso tardío del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 63
Día 63
Respuesta adecuada
Periodo de tiempo: Día 63
Día 63

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Colaboradores

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YNG0901

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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