Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artemisinin kombinációs kezelési rendek hatékonysága Falciparum maláriában (ACT)

2009. május 14. frissítette: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

5 artemisinin kombinációs kezelési rend hatékonyságának összehasonlítása a szövődménymentes falciparum malária kezelésében

A maláriaellenes gyógyszerekkel szembeni rezisztencia szinte mindenhol növekszik a trópusi világban, megzavarva a „malária visszaállítására” irányuló globális kísérleteket. Délkelet-Ázsiában találhatók a világon a legellenállóbb maláriaparaziták. Ez korlátozta a kezelési lehetőségeket ebben a régióban.

A szövődménymentes falciparum-malária kezelésére most az artemisinin-alapú kombinált terápia javasolt. Ennek a szakpolitikai változásnak a gyakorlati sikere az alkalmazott kombináció összetevőinek hatékonyságától, az elért lakossági lefedettségtől, a kezeléshez való magas szintű adherenciától, a gyógyszerek alacsony költségétől függ, és lehetőleg a kombinációs kezelésben szereplő gyógyszereket kell összeállítani. egyetlen tablettában, hogy megakadályozzák, hogy egy gyógyszert a partner gyógyszere nélkül vegyenek be. Egészen a közelmúltig csak két artemisinin alapú fix kombináció volt elérhető, az artemether-lumefantrin és a dihidroartemisinin-piperakin; és csak az előbbi rendelkezik nemzetközi regisztrációval. Sürgősen több rögzített kombinációra van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Malária Mianmarban:

Mianmarban a malária a megbetegedések első számú oka. Az Egészségügyi Minisztérium (DoH) és a WHO szerint évente körülbelül 500 000 maláriás beteg van. A bejelentett fertőzések körülbelül 80%-a Plasmodium falciparum, 20%-a pedig Plasmodium vivax. Ez valószínűleg súlyos alulbecslés. Csak az MSF-Holland évente már 250 000 diapozitív maláriás beteget kezel egy vegyes endemiás területen, amely az ország 54 milliós összlakosságából kevesebb mint 1 millió beteget fed le.

A klorokin volt a falciparum malária első vonalbeli kezelése az elmúlt öt évtizedben. 1996-ban és 1998-ban az MSF-Holland a Wellcome Trust (Prof N. White) támogatásával vizsgálatokat végzett az ország északi és nyugati részén, amelyekben nagyon magas in vivo rezisztenciát mutattak ki klorokinnal és szulfadoxin-pirimetaminnal szemben1,2 . A meflokin és arteszunát (laza tabletták) [MA(LT)] és a dihidroartemisinin-piperakin (DP) kombinációs kezelés egyaránt nagyon hatékonynak bizonyult (99-100%)3,4. Az MSF által végzett vizsgálatok fontos részét képezték azoknak a bizonyítékoknak, amelyeket arra használtak, hogy meggyőzzék az egészségügyi hatóságokat arról, hogy a nemzeti protokoll megváltoztatására van szükség. 2001-ben a mianmari DOH megváltoztatta a szövődménymentes falciparum malária kezelésére vonatkozó nemzeti protokollt; a 3 napos mefloquine-artesunát kezelést választották az első vonalbeli kezelésnek. Az artemeter-lumefantrin (AL) és a DP szintén hatékony kezelési rendként szerepel a nemzeti protokollban, de a protokollban felhívás szerepel ezen kezelések további kutatására.

Ezek a politikai változások nagyon jó előrelépést jelentenek, és széles körben tiszteletben tartották őket. A gyakorlatban néhány probléma továbbra is fennáll.

Az MSF az elmúlt évtizedben nagyszámú malária tevékenységet hajtott végre Mianmarban. A program mintegy 3 000 000 betegen végzett malária diagnosztikai tesztet, és körülbelül 1 500 000 beteget kezeltek artemisinin kombinációs kezeléssel (ACT).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mianmar
      • Kachin, Mianmar
        • Toborzás
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Mianmar
        • Toborzás
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Mianmar
        • Toborzás
        • Lashio Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naing Nyo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Mianmar
        • Toborzás
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 6 hónapos kor felett és
  • Súly ≥ 5 kg, és
  • Plasmodium falciparum-fertőzés (beleértve a vegyes fertőzéseket is), és
  • Az ivartalan parazita sűrűsége 500 és 200 000/µl vér között van, és
  • A legalább 18 éves szülő vagy gyám tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok

  • Általános veszélyjelek a WHO definíciója szerint ill
  • Súlyos/szövődményes malária jelei a WHO meghatározása szerint ill
  • Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 5 g/dl), ill
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében, vagy
  • Súlyos alultápláltság (amit a testsúly-magasság 70%-a alatti medián és/vagy szimmetrikus ödémák határoznak meg, amelyek legalább a lábfejet érintik), vagy
  • A maláriától eltérő okokból eredő egyidejű lázas betegség, amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket (kanyaró, akut alsó légúti fertőzés, középfülgyulladás, mandulagyulladás, tályogok, súlyos hasmenés kiszáradással stb.; enyhe influenza nem vezethet kizáráshoz) vagy
  • Pszichiátriai betegségek anamnézisében, ill
  • Az elmúlt 9 hétben teljes körű kezelésben részesült, beleértve az MQ-t, vagy
  • Bármilyen más maláriaellenes szert kapott az elmúlt 48 órában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: AM (LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi)
Drog: AM (LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi) 50 mg-os tabletták 4 mg/kg/nap adagban a 0. napon, 1. napon és 2. napon (összesen 12 mg/kg) PLUS Mefloquine 250 mg alaptabletták 25 mg/kg/nap adagban a 0. napon. A kezelést három egyenlően elosztott napi adagban adják a legközelebbi negyed tablettára.
Más nevek:
  • Lariam®, Roche
Kísérleti: AM (FDC)
Artesunát-meflokin fix dózisú kombináció
Drog: AM (FDC)
Arteszunát-meflokin fix dózisú kombináció (25 mg arteszunát/55 mg meflokin-hidroklorid vagy 100 mg arteszunát/220 mg meflokin-hidroklorid), korcsoport szerint.
Más nevek:
  • Far-Manguinhos, Brazília
Kísérleti: AL
artemether 20 mg - lumefantrin 120 mg együttes összetételű tabletták
Drog: AL
Coartem®: 20 mg artemether - 120 mg lumefantrin együttes formájú tabletták (Coartem®, Novartis) három napon keresztül hatszor, napi kétszeri adagban, súlycsoportok szerint. A második adagot az első adag beadása után 6-10 órával kell bevenni, a felvételkor. A betegeknek azt tanácsolják, hogy minden adag bevétele előtt fogyasszanak zsíros ételt (vagy szoptassanak). Zsíros ételt vagy tejet nem biztosítanak a kutatók.
Más nevek:
  • Coartem®
Kísérleti: DP
40 mg dihidroartemisinin/320 mg piperakin tabletta és Dihidropiperakin 20 mg/piperakin 160 mg tabletta
Drog: DP
40 mg dihidroartemisinin/320 mg piperakin tabletta és Dihidropiperakin 20 mg/ piperakin 160 mg tabletta),). A kezelést korcsoportok szerint végezzük. A korosztályban
Más nevek:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Kísérleti: AA (FDC)
Artesunát-amodiakin fix dózisú kombináció
Drog: AA(FDC)
Artesunate-amodiaquine fix dózisú kombináció (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunate 25mg/amodiakvin 67,5mg; Artesunate 50mg/amodiaquine 135mg ; Artesunate 100mg/amodiaquine 270mg
Más nevek:
  • Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 63 nap
63 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés korai kudarca
Időkeret: 6. nap
6. nap
A késői kezelés sikertelensége
Időkeret: 63. nap
63. nap
Megfelelő válasz
Időkeret: 63. nap
63. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Együttműködők

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YNG0901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel