Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artemisiniinin yhdistelmähoitojen tehokkuus Falciparum-malariassa (ACT)

torstai 14. toukokuuta 2009 päivittänyt: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Viiden artemisiniini-yhdistelmähoito-ohjelman tehokkuuden vertaaminen komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidossa

Malarialääkkeiden vastustuskyky lisääntyy lähes kaikkialla trooppisessa maailmassa, mikä sekoittaa maailmanlaajuiset yritykset "palauttaa malariaa". Kaakkois-Aasiassa on maailman vastustuskykyisimpiä malarialoisia. Tämä on rajoittanut hoitomahdollisuuksia tällä alueella.

Artemisiniiniin perustuva yhdistelmähoito on nyt suositeltu hoito komplisoitumattomaan falciparum-malariaan. Tämän politiikan muutoksen onnistuminen käytännössä riippuu käytetyn yhdistelmän komponenttien tehokkuudesta, saavutetusta väestön kattavuudesta, korkeasta hoitoon sitoutumisesta, lääkkeiden alhaisista kustannuksista ja mieluiten yhdistelmähoidossa olevat lääkkeet tulisi formuloida. yhdessä tabletissa, jotta yksi lääke ei otettaisi ilman kumppanilääkettä. Viime aikoihin asti saatavilla oli vain kaksi artemisiniinipohjaista kiinteää yhdistelmää, artemetri-lumefantriini ja dihydroartemisiniini-piperakiini; ja vain ensimmäisellä on kansainvälinen rekisteröinti. Lisää kiinteitä yhdistelmiä tarvitaan kiireellisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Malaria Myanmarissa:

Myanmarissa malaria on yleisin sairastuvuuden aiheuttaja. Terveysministeriön (DoH) ja WHO:n mukaan malariapotilaita sairastaa vuosittain noin 500 000. Noin 80 % raportoiduista infektioista johtuu Plasmodium falciparumista ja 20 % Plasmodium vivaxista. Tämä on todennäköisesti vakava aliarviointi. Pelkästään MSF-Holland hoitaa jo 250 000 diapositiivista malariapotilasta vuodessa alueella, jolla on endeemisyys ja joka kattaa alle miljoonan potilasta maan 54 miljoonasta kokonaisväestöstä.

Klorokiini oli ensimmäinen hoitomuoto falciparum-malariaan viimeisen viiden vuosikymmenen aikana. Vuosina 1996 ja 1998 MSF-Holland teki Wellcome Trustin (prof N. White) tuella tutkimuksia maan pohjois- ja länsiosassa, joissa osoitettiin erittäin korkeat in vivo -resistenssitasot klorokiinille ja sulfadoksiinipyrimetamiinille1,2 . Meflokiinin ja artesunaatin yhdistelmähoito (irtotabletit) [MA(LT)] ja hoito dihydroartemisiniini-piperakiinilla (DP) osoittautuivat molemmat erittäin tehokkaiksi (99-100 %)3,4. MSF:n tekemät tutkimukset muodostivat tärkeän osan todisteista, joita käytettiin terveydenhuollon viranomaisten vakuuttamiseksi siitä, että kansallista protokollaa on muutettava. Vuonna 2001 Myanmarin DOH muutti komplisoitumattoman falciparum-malarian hoidon kansallista protokollaa; 3 päivän meflokiini-artesunaattihoito valittiin ensilinjan hoidoksi. Artemeter-lumefantriini (AL) ja DP mainitaan myös kansallisessa protokollassa tehokkaina hoito-ohjelmina, mutta protokollassa kehotetaan lisäämään näiden hoitojen tutkimusta.

Nämä politiikan muutokset ovat erittäin hyvä askel eteenpäin, ja niitä kunnioitettiin laajalti. Käytännössä joitain ongelmia on jäljellä.

MSF on toteuttanut suuria malariatoimia Myanmarissa viimeisen vuosikymmenen aikana. Ohjelmassa on suoritettu diagnostinen malariatesti noin 3 000 000 potilaalle ja noin 1 500 000 potilasta on hoidettu artemisiniiniyhdistelmähoidolla (ACT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Myanmar
      • Kachin, Myanmar
        • Rekrytointi
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Myanmar
        • Rekrytointi
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Myanmar
        • Rekrytointi
        • Lashio Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naing Nyo, MD
        • Päätutkija:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Myanmar
        • Rekrytointi
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä yli 6 kuukautta ja
  • Paino ≥ 5 kg ja
  • Diavarmistettu Plasmodium falciparum -infektio (mukaan lukien sekainfektiot) ja
  • Aseksuaalisten loisten tiheys 500-200 000/µl verta, ja
  • Tietoinen suostumus vähintään 18-vuotiaalta vanhemmalta tai huoltajalta.

Poissulkemiskriteerit

  • Yleiset vaaramerkit WHO:n määritelmän mukaan tai
  • Merkkejä vakavasta/komplisoituneesta malariasta WHO:n määritelmän mukaan tai
  • Vaikea anemia (hemoglobiini < 5 g/dl) tai
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai
  • Vaikea aliravitsemus (kuten paino-pituus on alle 70 % mediaani- ja/tai symmetrisistä turvotuksista, jotka koskevat vähintään jalkoja), tai
  • Samanaikainen kuumesairaus, joka johtuu muista syistä kuin malariasta ja joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia (tuhkarokko, akuutti alahengitystietulehdus, välikorvatulehdus, tonsilliitti, paiseet, vaikea ripuli, johon liittyy kuivuminen jne.; lievä flunssa ei saa johtaa poissulkemiseen) tai
  • Psykiatristen sairauksien historia tai
  • on saanut täyden hoitojakson, mukaan lukien MQ, edellisten 9 viikon aikana tai
  • saanut muita malarialääkkeitä viimeisten 48 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AM (LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi)
Lääke: AM (LT)
Artesunate (Arsumax®, Sanofi) 50 mg tabletit annettuna 4 mg/kg/vrk päivänä 0, päivänä 1 ja päivänä 2 (yhteensä 12 mg/kg) PLUS Mefloquine 250 mg perustabletit annettuna 25 mg/kg päivänä 0. Hoito annetaan kolmeen yhtä suureen vuorokausiannokseen jaettuna lähimpään tabletin neljännekseen.
Muut nimet:
  • Lariam®, Roche
Kokeellinen: AM (FDC)
Artesunaatti-meflokiini kiinteän annoksen yhdistelmä
Lääke: AM (FDC)
Artesunaatti-meflokiini kiinteä annosyhdistelmä (artesunaatti 25 mg/meflokiinihydrokloridi 55 mg tai artesunaatti 100 mg/meflokiinihydrokloridi 220 mg) ikäryhmän mukaan.
Muut nimet:
  • Far-Manguinhos, Brasilia
Kokeellinen: AL
artemether 20 mg - lumefantriini 120 mg yhdessä formuloidut tabletit
Lääke: AL
Coartem®: artemetri 20 mg - lumefantriini 120 mg yhteisformuloidut tabletit (Coartem®, Novartis) annettuna kuudena kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän aikana painoryhmien mukaan. Toinen annos tulee ottaa 6–10 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, joka annetaan sisällyttämisen yhteydessä. Potilaita neuvotaan ottamaan rasvaista ruokaa (tai rohkaistaan ​​imettämään) ennen kunkin annoksen ottamista. Tutkijat eivät tarjoa rasvaista ruokaa tai maitoa.
Muut nimet:
  • Coartem®
Kokeellinen: DP
40 mg dihydroartemisiniini/320 mg piperakiinitabletit ja dihydropiperakiini 20 mg/piperakiini 160 mg tabletit
Lääke: DP
40 mg dihydroartemisiniini/320 mg piperakiinitabletit ja dihydropiperakiini 20 mg/piperakiini 160 mg tabletit). Hoito annetaan ikäryhmien mukaan. Ikäryhmässä
Muut nimet:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Kokeellinen: AA (FDC)
Artesunaatti-amodiakiini kiinteän annoksen yhdistelmä
Lääke: AA(FDC)
Artesunate-amodiaquine kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) (Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunaatti 25 mg/amodiakiini 67,5 mg; Artesunaatti 50 mg/amodiakiini 135 mg; Artesunaatti 100mg/amodiakiini 270mg
Muut nimet:
  • Artesunate Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantumisaste
Aikaikkuna: 63 päivää
63 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varhainen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 6
Päivä 6
Myöhäinen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 63
Päivä 63
Riittävä vastaus
Aikaikkuna: Päivä 63
Päivä 63

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YNG0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoitumaton Falciparum-malaria

Kliiniset tutkimukset AM (LT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa