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Wirksamkeit von Artemisinin-Kombinationstherapien bei Falciparum-Malaria (ACT)

14. Mai 2009 aktualisiert von: Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Vergleich der Wirksamkeit von 5 Artemisinin-Kombinationsbehandlungsschemata bei der Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria

Die Resistenz gegen Malaria-Medikamente nimmt fast überall in der tropischen Welt zu und vereitelt die weltweiten Versuche, „Malaria zurückzudrängen“. Südostasien hat die resistentesten Malariaparasiten der Welt. Dies hat die Behandlungsmöglichkeiten in dieser Region eingeschränkt.

Die Artemisinin-basierte Kombinationstherapie ist jetzt die empfohlene Behandlung für unkomplizierte Falciparum-Malaria. Der Erfolg dieser Richtlinienänderung in der Praxis hängt von der Wirksamkeit der Komponenten der verwendeten Kombination, der erreichten Bevölkerungsabdeckung, einem hohen Maß an Therapietreue, niedrigen Kosten der Medikamente und der vorzugsweise zu formulierenden Medikamente in einer Kombinationsbehandlung ab in einer einzigen Tablette, um zu verhindern, dass ein Medikament ohne das Partnermedikament eingenommen wird. Bis vor kurzem waren nur zwei Artemisinin-basierte Fixkombinationen erhältlich, Artemether-Lumefantrin und Dihydroartemisinin-Piperaquin; und nur ersteres hat eine internationale Registrierung. Weitere feste Kombinationen werden dringend benötigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Malaria in Myanmar:

In Myanmar ist Malaria die häufigste Todesursache. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums (DoH) und der WHO gibt es jedes Jahr etwa 500.000 Patienten mit Malaria. Etwa 80 % der gemeldeten Infektionen sind auf Plasmodium falciparum und 20 % auf Plasmodium vivax zurückzuführen. Dies ist wahrscheinlich eine starke Unterschätzung. Allein MSF-Holland behandelt jährlich bereits 250.000 positive Malariapatienten in einem Gebiet mit gemischter Endemie, das eine Bevölkerung von weniger als 1 Million Patienten bei einer Gesamtbevölkerung von 54 Millionen im Land umfasst.

Chloroquin war in den letzten fünf Jahrzehnten die First-Line-Behandlung für Falciparum-Malaria. In den Jahren 1996 und 1998 führte MSF-Holland mit Unterstützung des Wellcome Trust (Prof. N. White) Studien im nördlichen und westlichen Teil des Landes durch, in denen sehr hohe In-vivo-Resistenzniveaus gegen Chloroquin und Sulfadoxin-Pyrimethamin nachgewiesen wurden1,2 . Die Kombinationsbehandlung von Mefloquin plus Artesunat (lose Tabletten) [MA(LT)] und die Behandlung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin (DP) erwiesen sich beide als hochwirksam (99–100 %)3,4. Die von Ärzte ohne Grenzen durchgeführten Studien lieferten einen wichtigen Bestandteil der Beweise, die verwendet wurden, um die Gesundheitsbehörden davon zu überzeugen, dass eine Änderung des nationalen Protokolls erforderlich war. Im Jahr 2001 änderte das DOH von Myanmar das nationale Protokoll für die Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria; eine 3-tägige Behandlung mit Mefloquin-Artesunat wurde als Erstbehandlung ausgewählt. Artemether-Lumefantrin (AL) und DP werden im nationalen Protokoll ebenfalls als wirksame Behandlungsschemata erwähnt, aber im Protokoll wird eine stärkere Erforschung dieser Behandlungen gefordert.

Diese Änderungen in der Politik sind ein sehr guter Schritt nach vorn und wurden weithin respektiert. In der Praxis bleiben einige Probleme.

Ärzte ohne Grenzen hat in den letzten zehn Jahren umfangreiche Malaria-Aktivitäten in Myanmar durchgeführt. Im Rahmen des Programms wurde bei etwa 3.000.000 Patienten ein diagnostischer Test auf Malaria durchgeführt, und etwa 1.500.000 Patienten wurden mit einer Artemisinin-Kombinationsbehandlung (ACT) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Kachin, Burma
        • Rekrutierung
        • Myit Kyi Nar Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mya Nee Nyo, MD
      • Maungdaw, Burma
        • Rekrutierung
        • Myothugyi Rural Health Center, Bu Thee Daung
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arkar Linn Naing, MD
      • Shan, Burma
        • Rekrutierung
        • Lashio Clinic
        • Kontakt:
          • Naing Nyo, MD
        • Hauptermittler:
          • Naing Zaw, MD
    • Rakhine
      • Sittwe, Rakhine, Burma
        • Rekrutierung
        • Dabhine and Mingan Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pyay Phyo Aung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter über 6 Monate u
  • Gewicht ≥ 5 kg und
  • Objektträger-bestätigte Infektion mit Plasmodium falciparum (einschließlich Mischinfektionen) und
  • Asexuelle Parasitendichte zwischen 500 und 200.000/µl Blut und
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten im Alter von mindestens 18 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Allgemeine Gefahrenzeichen nach WHO-Definition bzw
  • Anzeichen einer schweren/komplizierten Malaria nach WHO-Definition bzw
  • Schwere Anämie (Hämoglobin < 5 g/dl) oder
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder
  • Schwere Unterernährung (definiert durch ein Körpergewicht von weniger als 70 % der medianen und/oder symmetrischen Ödeme, die mindestens die Füße betreffen) oder
  • Begleitende fieberhafte Erkrankung aufgrund anderer Ursachen als Malaria mit dem Potenzial, das Studienergebnis zu verfälschen (Masern, akute Infektion der unteren Atemwege, Mittelohrentzündung, Mandelentzündung, Abszesse, schwerer Durchfall mit Dehydratation usw.; leichte Grippe sollte nicht zum Ausschluss führen) oder
  • Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen, oder
  • Nachdem Sie in den vorangegangenen 9 Wochen eine vollständige Kursbehandlung einschließlich MQ erhalten haben oder
  • Nachdem Sie in den letzten 48 Stunden andere Malariamittel erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AM (LT)
Artesunat (Arsumax®, Sanofi)
Arzneimittel: AM (LT)
Artesunat (Arsumax®, Sanofi) 50 mg Tabletten gegeben mit 4 mg/kg/Tag an Tag 0, Tag 1 und Tag 2 (insgesamt 12 mg/kg) PLUS Mefloquin 250 mg Basistabletten gegeben mit 25 mg/kg am Tag 0. Die Behandlung erfolgt in drei gleich aufgeteilten Tagesdosen auf die nächste Vierteltablette.
Andere Namen:
  • Lariam®, Roche
Experimental: AM (FDC)
Artesunat-Mefloquin-Festdosiskombination
Arzneimittel: AM (FDC)
Artesunat-Mefloquin-Festdosiskombination (Artesunat 25 mg/Mefloquinhydrochlorid 55 mg oder Artesunat 100 mg/Mefloquinhydrochlorid 220 mg), je nach Altersgruppe.
Andere Namen:
  • Far-Manguinhos, Brasilien
Experimental: AL
Artemether 20 mg - Lumefantrin 120 mg co-formulierte Tabs
Arzneimittel: AL
Coartem®: Artemether 20 mg – Lumefantrin 120 mg co-formulierte Tabs (Coartem®, Novartis), gegeben als sechs Dosen zweimal täglich über drei Tage, je nach Gewichtsgruppe. Die zweite Dosis sollte 6 bis 10 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden, die bei der Aufnahme verabreicht wird. Die Patientinnen werden angewiesen, vor jeder Einnahme etwas fetthaltige Nahrung zu sich zu nehmen (oder zum Stillen ermutigt). Fetthaltige Speisen oder Milch werden von den Forschern nicht zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
  • Coartem®
Experimental: DP
40 mg Dihydroartemisinin/320 mg Piperaquin-Tabletten und Dihydropiperaquin 20 mg/Piperaquin 160 mg-Tabletten
Arzneimittel: DP
40 mg Dihydroartemisinin/320 mg Piperaquin Tabletten und Dihydropiperaquin 20 mg/Piperaquin 160 mg Tabletten). Die Behandlung erfolgt nach Altersgruppen. In der Altersklasse
Andere Namen:
  • DuoCotecxin, Holley Pharm
Experimental: AA (FDC)
Artesunat-Amodiaquin-Festdosiskombination
Arzneimittel: AA (FDC)
Artesunat-Amodiaquin-Festdosiskombination (FDC) (Artesunat Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis); Artesunat 25 mg/Modiaquin 67,5 mg; Artesunat 50 mg/Amodiaquin 135 mg; Artesunat 100 mg/Modiaquin 270 mg
Andere Namen:
  • Artesunat Amodiaquine Winthrop® Sanofi Aventis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühzeitiges Therapieversagen
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Spätes Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63
Angemessene Antwort
Zeitfenster: Tag 63
Tag 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Mitarbeiter

University of Oxford
Mahidol University
Disease Control, Department of Health, Myanmar

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Smithuis, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YNG0901

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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