Effekt och säkerhet av extrakorporeal biofeedback
28 november 2019 uppdaterad av: KYU-SUNG LEE
Effekt och säkerhet av extrakorporeal biofeedback bäckenbottenmuskelträning för att behandla urodynamisk stressinkontinens
Ansträngningsinkontinens är den vanligaste typen av kvinnlig inkontinens.
Effektiviteten av bäckenbottenträning med biofeedback har redan bevisats i många studier.
Men intravaginal sond är en av begränsningarna.
Så syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av extrakorporeal biofeedback-enhet med bäckenbottenmuskelträning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Irwon-dong, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ansträngningsinkontinens
- Standard padtest > 2gram
Exklusions kriterier:
Kvinnor med:
- Blandinkontinens varav akutinkontinens är dominerande
- Riktig inkontinens
- Översvämningsinkontinens
- Behandling inom 14 dagar före screening, eller förväntas påbörja behandling under studien med elektrostimulering, blåsträning
- Behandling inom 7 dagar före screening, eller förväntas inleda behandling under studien med OAB-medicin eller annan medicin som påverkar blåsfunktionen
- Bäckenorgansframfall där stadiet är minst 2
- Bevisad urinvägsinfektion under screeningperioden
- Pacemaker
- Gravid kvinna
- Neurogen tömningsdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PFMT med Extracorporeal Biobeedback
|
Bäckenbottenmuskelträning med extrakorporeal biofeedback-enhet i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Härdningshastighet enligt standard dyntest; Härdning definieras som mindre än 2g på standardtopptestet.
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i inkontinens svårighetsgrad VAS (I-VAS), Sandvik frågeformulär, Inkontinens livskvalitet (I-QoL) och bäckenbottenmuskelstyrka.
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
|
Patienternas uppfattning om behandlingsnytta, tillfredsställelse, villighet till återbehandling/rekommendation (BSW).
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-06-075
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .