Eficácia e Segurança do Biofeedback Extracorpóreo
28 de novembro de 2019 atualizado por: KYU-SUNG LEE
Eficácia e segurança do treinamento muscular do assoalho pélvico com biofeedback extracorpóreo para tratar a incontinência de esforço urodinâmica
A incontinência urinária de esforço é o tipo mais comum de incontinência feminina.
A eficácia do treinamento dos músculos do assoalho pélvico com biofeedback já foi comprovada em diversos estudos.
Mas a sonda intravaginal é uma das limitações.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do dispositivo de biofeedback extracorpóreo no treinamento dos músculos do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Irwon-dong, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com incontinência urinária de esforço
- Pad test padrão > 2 gramas
Critério de exclusão:
Mulheres com:
- Incontinência urinária mista em que a incontinência de urgência é dominante
- Incontinência verdadeira
- Incontinência por transbordamento
- Tratamento nos 14 dias anteriores à triagem, ou tratamento previsto para iniciar durante o estudo com eletroestimulação, treinamento da bexiga
- Tratamento dentro de 7 dias anteriores à triagem, ou espera-se que inicie o tratamento durante o estudo com medicação OAB ou outra medicação que afete a função da bexiga
- Prolapso de órgão pélvico cujo estágio é pelo menos 2
- Infecção do trato urinário comprovada durante o período de triagem
- Marcapasso
- mulheres grávidas
- Disfunção miccional neurogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PFMT com Biobeedback Extracorpóreo
|
Treinamento muscular do assoalho pélvico com dispositivo de biofeedback extracorpóreo por 12 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cura de acordo com pad test padrão; A cura é definida como menos de 2 g no pad test padrão.
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
|
Após 12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na gravidade da incontinência VAS (I-VAS), questionário Sandvik, qualidade de vida da incontinência (I-QoL) e força muscular do assoalho pélvico.
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
|
Após 12 semanas de tratamento
|
|
Percepção do paciente sobre o benefício do tratamento, satisfação, disposição para retratamento/recomendação (BSW).
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
|
Após 12 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-06-075
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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