Efficacité et sécurité du biofeedback extracorporel
28 novembre 2019 mis à jour par: KYU-SUNG LEE
Efficacité et sécurité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien par biofeedback extracorporel pour traiter l'incontinence d'effort urodynamique
L'incontinence urinaire d'effort est le type d'incontinence féminine le plus courant.
L'efficacité de l'entraînement des muscles du plancher pelvien avec biofeedback a déjà été prouvée dans de nombreuses études.
Mais la sonde intravaginale est l'une des limites.
Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dispositif de biofeedback extracorporel avec entraînement des muscles du plancher pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Irwon-dong, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center, Ulsan College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
- Test de tampon standard> 2 grammes
Critère d'exclusion:
Femmes avec :
- Incontinence urinaire mixte dont l'incontinence par impériosité est dominante
- Vraie incontinence
- Incontinence par regorgement
- Traitement dans les 14 jours précédant le dépistage, ou devrait commencer le traitement pendant l'étude avec électrostimulation, entraînement de la vessie
- Traitement dans les 7 jours précédant le dépistage, ou devrait commencer un traitement pendant l'étude avec des médicaments OAB ou d'autres médicaments qui affectent la fonction vésicale
- Prolapsus des organes pelviens dont le stade est d'au moins 2
- Infection urinaire avérée pendant la période de dépistage
- Stimulateur cardiaque
- Femmes enceintes
- Dysfonction mictionnelle neurogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PFMT avec Biobeedback extracorporel
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Entraînement des muscles du plancher pelvien avec un dispositif de biofeedback extracorporel pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de durcissement selon le test de tampon standard ; Le durcissement est défini comme moins de 2 g sur le test de tampon standard.
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Après 12 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la gravité de l'incontinence VAS (I-VAS), du questionnaire Sandvik, de la qualité de vie de l'incontinence (I-QoL) et de la force musculaire du plancher pelvien.
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Après 12 semaines de traitement
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Perception par le patient du bénéfice du traitement, satisfaction, volonté de retraitement/recommandation (BSW).
Délai: Après 12 semaines de traitement
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Après 12 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
29 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-06-075
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